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Interventi telefonici per aumentare l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma mammario

26 giugno 2025 aggiornato da: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aumentare l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante tra i pazienti con cancro al seno: fase 2 - Test pilota di intervento per la fattibilità

Questo studio pilota studia un intervento telefonico per vedere se aumenta l'aderenza alla terapia ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma mammario. Una maggiore comunicazione tra medici e pazienti con carcinoma mammario può aiutare i pazienti a seguire meglio le raccomandazioni sull'assunzione di farmaci per il trattamento ormonale adiuvante. Un intervento telefonico può aiutare ad aumentare la comunicazione medico-paziente e l'adesione dei pazienti ai farmaci prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Effetti dell'intervento di test pilota sull'aderenza alla terapia ormonale adiuvante (AHT) ed esplorare le tendenze nei risultati dell'adesione in base a fattori demografici e psicosociali definiti come accettazione, continuazione e aderenza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Fattibilità del disegno dello studio definito come tasso di reclutamento, tasso di utilizzo dell'intervento secondo le istruzioni, tasso di completamento del protocollo e completamento di questionari psicosociali che sono stati associati all'adesione all'AHT nella letteratura esistente (ad esempio, depressione, supporto sociale, dolore, stress, affaticamento, qualità della vita, atteggiamento e comportamento nell'assunzione di pillole, rischio percepito di recidiva del cancro al seno).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Sondaggio di pazienti e medici in merito ai loro commenti sui componenti dell'intervento (ad es. video, messaggi di testo e app [applicazione]) e sulla partecipazione complessiva allo studio.

SCHEMA:

I pazienti ricevono quotidianamente messaggi di testo che ricordano loro di sottoporsi a AHT e sondaggi interattivi settimanali forniti da un'app per smartphone per 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee sono quelle che:

    • Sono in post-menopausa, verificati da:

      • Post ovariectomia chirurgica bilaterale; o
      • Nessuna mestruazione spontanea >= 1 anno; o
      • Assenza di mestruazioni per <1 anno con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale, secondo gli standard istituzionali
  • Sono diagnosticati con carcinoma mammario primario (BC) (stadi I-III)
  • Idoneo a ricevere AHT (tamoxifen o inibitori dell'aromatasi [AI]) per la prima volta
  • Completato tutto il trattamento primario
  • Possedere uno smartphone (per ricevere messaggi di testo e utilizzare l'app del telefono)
  • Accetta di ricevere messaggi di testo sul proprio smartphone per un periodo di 3 mesi
  • Fornire il consenso e il permesso di rivedere le proprie cartelle cliniche
  • Pianifica di rimanere nell'area di studio per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto (messaggi di testo e scambi interattivi)
I pazienti ricevono quotidianamente messaggi di testo che ricordano loro di sottoporsi a AHT e sondaggi interattivi settimanali forniti da un'app per smartphone per 3 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo ottimale di AHT (include iniziazione, continuazione e aderenza)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità.
Fino a 3 mesi
Accettazione valutata tramite cartelle cliniche di ricezione di una prescrizione per AHT e compilazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità.
Fino a 3 mesi
Continuazione valutata tramite autovalutazione dell'assunzione di almeno una dose a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità.
Fino a 3 mesi
Aderenza valutata tramite autovalutazione dell'assunzione della dose prescritta almeno 6 giorni su 7 alla settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive. Gli intervalli di confidenza (95%) per i risultati saranno generati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare se si osservano tendenze nei risultati da fattori demografici o psicosociali. Saranno condotte analisi di mediazione per determinare se una qualsiasi delle misure psicosociali è mediatrice della conformità. La conformità settimanale (numero di giorni segnalati di assunzione di farmaci) tramite il sistema di messaggistica di testo sarà esaminata longitudinalmente per valutare se è stato osservato un cambiamento nel tempo.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verranno effettuati confronti (correlazioni, grafici bivariati) tra i biomarcatori e i tassi di utilizzo auto-riportati per esplorare la fattibilità dell'utilizzo di un biomarcatore per misurare l'utilizzo ottimale in studi futuri.
Basale a 3 mesi
Risposte del paziente e del medico all'intervento e alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno generate statistiche descrittive.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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