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カルボプラチンベースの化学療法を受けた進行性NSCLC患者におけるホスアプレピタントを評価する研究

2015年4月2日 更新者：Ajeet Gajra

カルボプラチンベースの化学療法を受けている進行性NSCLC患者を対象に、ホスアプレピタントの有無にかかわらず、5HT3アンタゴニストとデキサメタゾンを併用することを評価する第II相、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

この研究では、進行性非小細胞肺がん患者におけるカルボプラチン化学療法誘発性の悪心および嘔吐に対する現在利用可能な制吐療法へのホスアプレピタントの追加を評価します。 患者の半数には、最初の化学療法サイクルでホスアプレピタントが投与され、2 回目の化学療法サイクルでプラセボが投与されます。 残りの半数の患者は最初の化学療法サイクルを開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

5HT-3 アンタゴニストおよびステロイドへのアプレピタントの追加は、高催吐性化学療法 (HEC) における急性および遅発性吐き気の予防として承認されています。 経口アプレピタント 3 日間レジメンの使用は、中等度の催吐性化学療法で評価されています。 しかし、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるカルボプラチンを含む併用療法におけるその使用は検討されていません。 同等性研究では、アプレピタントの 1 日静注製剤であるホスアプレピタントと経口アプレピタントを比較しました。 調査結果は、完全反応と嘔吐と吐き気の両方の制御に関して薬剤間の同等性を示しています。 フォスアプレピタントは、許容可能な NK1 受容体アンタゴニストとして ASCO 最新委員会によって承認されました。 しかし、NSCLCにおける中程度の催吐性化学療法、特にカルボプラチン含有レジメンを用いたこの静脈内製剤の評価は行われていない。 したがって、研究者らは、進行性NSCLCに対してカルボプラチンベースの化学療法を受けている患者における吐き気と嘔吐の予防におけるホスアプレピタントの役割を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー第II相試験を提案している。

患者はカルボプラチンベースの化学療法のサイクル 1 の 1 日目に Emend/プラセボを静脈内投与され、サイクル 2 の 1 日目に代替薬剤 (プラセボ/Emend) にクロスオーバーされ、各サイクルは 21 日となります。 ホスアプレピタントは、カルボプラチンベースの化学療法の前に、サイクル 1 またはサイクル 2 のいずれかの 1 日目に静脈内投与されます。 代替薬としてプラセボが投与されます。 研究チームと被験者にはホスアプレピタントとプラセボの区別がつかないようにする。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ajeet Gajra, MD FACP
  • 電話番号：(315) 464-5934
  • メール：gajraa@upstate.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Suny Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が 18 歳以上で、インフォームドコンセントに署名できること。
  • ECOG PS 0-2
  • 緩和目的のカルボプラチンベースのレジメンで治療を受けているステージ IV または再発 NSCLC の患者。
  • 許容される化学療法レジメンは次のとおりです。

  • カルボプラチン (AUC 5 または 6) を 21 日間ごとに以下を併用:

    • パクリタキセル Q 21 日間または
    • ドセタキセル Q 21 日間または
    • ペメトレキセド Q 21 日間 (ビタミン B12 および葉酸補給による非扁平上皮組織) または
    • ゲムシタビンを21日目の1日目と8日目に投与、または
    • ビノレルビンを21日間の1日目と8日目に投与
  • 化学療法へのベバシズマブの追加は、適応があり、臨床的に適切な場合に許可されます。
  • 肺がんに対する補助化学療法を受けており（1 年以上前）、再発した患者は、補助化学療法終了後 1 年以上経過していれば対象となります。
  • 化学放射線療法を併用して局所進行肺がんの治療を受けているが、そのような治療を1年以上前に完了している患者は、他のすべての包含基準を満たしていれば適格である。
  • 肺がんに対する補助化学療法を受けており（1 年以上前）、再発した患者は、補助化学療法終了後 1 年以上経過していれば対象となります。
  • 化学放射線療法を併用して局所進行肺がんの治療を受けているが、そのような治療を1年以上前に完了している患者は、他のすべての包含基準を満たしていれば適格である。
  • 検査パラメータ:
  • 血清クレアチニン < 2.0 および
  • AST、ALT < 正常上限の 3 倍
  • 血小板数 ≥ 100,00/cm
  • ANC ≥ 1500/治療当日 (サイクルの 1 日目)
  • ヘモグロビン > 8.0 g/dl

除外基準:

  • アプレピタントまたはホスアプレピタントに対するアレルギー反応の既往
  • 化学療法と同時に他の治験薬を使用する
  • SBP > 180および/またはDBP > 110の制御されていない全身性高血圧
  • ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの同時使用（フォサプレピタントは、シトクロム P450 アイソザイム 3A4（CYP3A4）の用量依存性阻害剤です。 上記の薬剤と同時に使用すると、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇し、重篤または生命を脅かす反応を引き起こす可能性があります。 患者は、そのような薬剤の最後の投与から少なくとも7日が経過した場合、研究に登録することができる。
  • 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 出産可能年齢の女性は、治療後 3 日以内に妊娠検査が陰性であり、研究期間中の避妊の使用に同意する必要があります。
  • 30日以内のフェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リフィマピシン、リファブチン、セントジョーンズワートなどのCYP450誘発剤のいずれかの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1サイクル目でホスペアピタントを投与
注射用ホスアプレピタント（エメンド） 150 mg を 1 日目にのみ、30 分間の点滴として 1 回静脈内投与します。 それは、被験者の最初の化学療法サイクルの約 30 分前に開始されます。 静脈内生理食塩水プラセボは、注射用EMENDと同じ方法で、2回目の化学療法サイクルの1日目に投与されます。
薬：プラセボ
薬：ホサプレピタント（エンメンド）
進行性NSCLC患者におけるカルボプラチン含有併用化学療法の第1サイクルまたは第2サイクルのいずれかにおけるホスプレピタントの使用
他の名前：
  • 注射用エメンド
偽コンパレータ：2サイクル目にホスアプレピタントを投与
被験者は最初の化学療法サイクルの1日目に生理食塩水プラセボを静脈内投与されます。 被験者の 2 回目の化学療法サイクルでは、注射用 EMEND 150 mg を 1 日目に 30 分間の点滴として 1 回静脈内投与します。 それは、被験者の 2 回目の化学療法サイクルの約 30 分前に開始されます。
薬：プラセボ
薬：ホサプレピタント（エンメンド）
進行性NSCLC患者におけるカルボプラチン含有併用化学療法の第1サイクルまたは第2サイクルのいずれかにおけるホスプレピタントの使用
他の名前：
  • 注射用エメンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンベースの併用化学療法を受けている進行 NSCLC 患者の完全奏効 (C.R.) 率 (嘔吐症状や救急薬の使用がない) に対するホスアプレピタントの追加の影響を評価します。
時間枠：カルボプラチンベースの併用化学療法の最初の 2 サイクル後の 1 ～ 5 日目
研究の主要評価項目は、最初の 2 つのグループ (プラセボとホスアプレピタント) のそれぞれにおいて、最初の 2 つのグループから 1 ～ 5 日目に嘔吐、むかつきがなく、救援療法がないこととして定義される CR を達成した患者の割合を決定することです。治療意図（ITT）分析を使用したカルボプラチンベースの併用化学療法のサイクル。
カルボプラチンベースの併用化学療法の最初の 2 サイクル後の 1 ～ 5 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐なし（レスキュー療法の使用に関係なく、嘔吐症状がないことと定義されます）
時間枠：2 サイクル終了、42 日目のデータ収集。
嘔吐なし（レスキュー療法の使用に関係なく、嘔吐症状がないことと定義されます）
2 サイクル終了、42 日目のデータ収集。
ビジュアルアナログスケール（VAS）に基づいて吐き気を評価します
時間枠：2 サイクル終了、42 日目のデータ収集。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) と M. D. アンダーソン症状インベントリによって測定された症状に基づいて吐き気を評価し、次のエンドポイントを把握します。

  1. 吐き気なし（0 ～ 100 mm スケールで最大 VAS <5 mm）
  2. 重大な吐き気なし（0 ～ 100 mm スケールで最大 VAS <25 mm）
  3. 完全な保護（嘔吐症状がなく、救急療法の使用がなく、最大吐き気視覚アナログスケール[VAS]スコアが0～100mmスケールで25mm未満と定義される）
2 サイクル終了、42 日目のデータ収集。
患者様のご希望の周期
時間枠：2 サイクル終了、42 日目のデータ収集。
2 サイクル後、患者が希望するサイクルを決定します。
2 サイクル終了、42 日目のデータ収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ajeet Gajra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ajeet Gajra, MD FACP、State University of New York - Upstate Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Merck-50437

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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