Envarsus XR ™ を使用した腎移植患者の拡大アクセス研究

包含基準:

• 適格な患者は、次の基準をすべて満たします。

  1. -患者の年齢は18歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、英語を話し、書き、理解することができます
  3. 患者は Envarsus XR の治療による潜在的なリスクまたは利点を理解しています
  4. 一次または二次腎移植を受けた患者
  5. Envarsus XR (LCP-Tacro) による治療歴があり、現在 Envarsus/LCP-Tacro 試験に参加していない患者 OR
  6. 治療を行っている治験責任医師は、患者が現在のタクロリムス治療から Envarsus XR に切り替える医学的必要性があることを確認しました。治験責任医師は、切り替えの医学的必要性は、利用可能なタクロリムスを購入できないこととは関係がないことを認識しています。

除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含める資格がありません。

  1. 腎臓以外の臓器移植を受けた方
  2. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または妊娠を計画している女性で、妊娠とは、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 血清または尿検査によって確認されます。
  3. 出産の可能性のある女性。生理的に妊娠する可能性があり、SOC で定義された避妊方法を使用することを望まないすべての女性として定義されます。
• キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げている女性
• パートナーが精管切除術またはその他の医学的に承認された手段によって不妊手術を受けた女性