Utökad åtkomststudie för njurtransplantationspatienter med Envarsus XR™

Inklusionskriterier:

• Kvalificerade patienter kommer att uppfylla alla följande kriterier:

  1. Patientålder ≥18 år
  2. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kan tala, skriva och förstå engelska
  3. Patienten förstår potentiella risker eller fördelar med behandling av Envarsus XR
  4. Patienter som har fått en primär eller sekundär njurtransplantation
  5. Patient som tidigare har fått behandling med Envarsus XR (LCP-Tacro) och som för närvarande inte deltar i en Envarsus/LCP-Tacro-studie ELLER
  6. Den behandlande utredaren har identifierat att patienten har ett medicinskt behov för att byta från sin nuvarande takrolimusbehandling till Envarsus XR: Utredaren är medveten om att det medicinska behovet av att byta inte är relaterat till oförmågan att köpa tillgänglig takrolimus.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier är INTE berättigade till studieinkludering:

  1. Mottagare av andra organtransplantationer än njure
  2. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, eller planerar att bli gravid, där graviditet definieras som ett tillstånd av kvinna efter befruktning och tills graviditeten avbryts, bekräftad av ett positivt hCG-serum- eller urinlaboratorietest.
  3. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida och som inte är villiga att använda en definierad SOC-preventivmetod, OM de inte är
• Kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner
• Kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller andra medicinskt godkända metoder