Estudo de acesso expandido para pacientes com transplante renal com Envarsus XR ™

Critério de inclusão:

• Os pacientes elegíveis preencherão todos os seguintes critérios:

  1. Idade do paciente ≥18 anos
  2. Disposto a dar consentimento informado por escrito e é capaz de falar, escrever e entender inglês
  3. O paciente compreende os riscos ou benefícios potenciais do tratamento com Envarsus XR
  4. Pacientes que receberam um transplante renal primário ou secundário
  5. Paciente que recebeu tratamento anterior com Envarsus XR (LCP-Tacro) e que não está atualmente participando de um estudo Envarsus/LCP-Tacro OU
  6. O investigador responsável identificou o paciente como tendo uma necessidade médica de mudar de seu tratamento atual com tacrolimus para o Envarsus XR: O investigador está ciente de que a necessidade médica de mudar não está relacionada à incapacidade de comprar o tacrolimus disponível.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Receptores de transplantes de órgãos que não sejam renais
  2. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), ou planejando engravidar, onde a gravidez é definida como um estado da mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de soro ou urina hCG positivo.
  3. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar que não desejam usar um método SOC definido de contracepção, A MENOS que sejam
• Mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
• Mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios medicamente aprovados