Udvidet adgangsundersøgelse for nyretransplanterede patienter med Envarsus XR™

Inklusionskriterier:

• Kvalificerede patienter vil opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patientalder ≥18 år
  2. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at tale, skrive og forstå engelsk
  3. Patienten forstår potentielle risici eller fordele ved behandling af Envarsus XR
  4. Patienter, der har modtaget en primær eller sekundær nyretransplantation
  5. Patient, som tidligere har modtaget behandling med Envarsus XR (LCP-Tacro), og som ikke i øjeblikket deltager i et Envarsus/LCP-Tacro-studie ELLER
  6. Den behandlende investigator har identificeret, at patienten har en medicinsk nødvendighed for at skifte fra deres nuværende tacrolimusbehandling til Envarsus XR: Investigator er klar over, at den medicinske nødvendighed for at skifte ikke er relateret til manglende evne til at købe tilgængelig tacrolimus.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er IKKE berettiget til undersøgelse:

  1. Modtagere af andre organtransplantationer end nyre
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, eller planlægger at blive gravid, hvor graviditet defineres som en kvindetilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-serum- eller urinlaboratorietest.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, og som ikke er villige til at bruge en defineret SOC præventionsmetode, MEDMINDRE de er
• Kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner
• Kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden medicinsk godkendt måde