Erweiterte Zugangsstudie für Nierentransplantationspatienten mit Envarsus XR™

Einschlusskriterien:

• Geeignete Patienten erfüllen alle folgenden Kriterien:

  1. Patientenalter ≥18 Jahre alt
  2. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
  3. Der Patient versteht potenzielle Risiken oder Vorteile einer Behandlung mit Envarsus XR
  4. Patienten, die eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation erhalten haben
  5. Patienten, die zuvor mit Envarsus XR (LCP-Tacro) behandelt wurden und derzeit nicht an einer Envarsus/LCP-Tacro-Studie teilnehmen ODER
  6. Der behandelnde Prüfarzt hat festgestellt, dass der Patient aus medizinischer Sicht von seiner derzeitigen Tacrolimus-Behandlung auf Envarsus XR umstellen muss: Der Prüfarzt ist sich bewusst, dass die medizinische Notwendigkeit des Wechsels nicht mit der Unmöglichkeit, verfügbares Tacrolimus zu kaufen, zusammenhängt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen NICHT für den Studieneinschluss in Frage:

  1. Empfänger von anderen Organtransplantationen als Nieren
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wobei Schwangerschaft definiert ist als ein Zustand der Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Serum- oder Urin-Labortest.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die nicht bereit sind, eine definierte SOC-Verhütungsmethode anzuwenden, AUSSER sie sind es
• Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen
• Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere medizinisch zugelassene Mittel sterilisiert wurden