Studie med utvidet tilgang for nyretransplanterte pasienter med Envarsus XR™

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte pasienter vil oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasientalder ≥18 år
  2. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å snakke, skrive og forstå engelsk
  3. Pasienten forstår potensielle risikoer eller fordeler med behandling av Envarsus XR
  4. Pasienter som har fått en primær eller sekundær nyretransplantasjon
  5. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med Envarsus XR (LCP-Tacro) og som for øyeblikket ikke deltar i en Envarsus/LCP-Tacro-studie ELLER
  6. Den behandlende etterforskeren har identifisert at pasienten har en medisinsk nødvendighet for å bytte fra sin nåværende takrolimusbehandling til Envarsus XR: Etterforskeren er klar over at den medisinske nødvendigheten av å bytte ikke er relatert til manglende evne til å kjøpe tilgjengelig takrolimus.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for studieinkludering:

  1. Mottakere av andre organtransplantasjoner enn nyre
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, eller planlegger å bli gravid, der graviditet er definert som en kvinnetilstand etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-serum- eller urinlaboratorietest.
  3. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide som ikke er villige til å bruke en definert SOC-prevensjonsmetode, MED MINDRE de er
• Kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner
• Kvinner hvis partnere er sterilisert ved vasektomi eller andre medisinsk godkjente metoder