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結腸直腸がん患者と介護者のためのマインドフルネス瞑想介入 (Mindfulness)

2018年2月22日 更新者：University of California, San Francisco

存在すること：結腸直腸癌患者と介護者のためのオーディオベースのマインドフルネス瞑想介入

これは、大腸がん患者と介護者のための音声ベースのマインドフルネス瞑想介入です。 化学療法を受けている転移性結腸直腸癌のカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）患者とこれらの患者の介護者（合計44名の参加者）を対象に、8週間の単群試験が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転移性がんの診断は、患者と介護者の両方に高いレベルの苦痛を伴います。 研究者らは、オーディオベースのマインドフルネス介入が、進行がん患者とその介護者の苦痛を軽減し、生活の質を改善する効果的な手段になるという仮説を立てています。 存在研究では、化学療法を受けている転移性結腸直腸癌の UCSF 患者とこれらの患者の介護者 (合計 44 人の参加者) の間で 8 週間の単群研究を実施します。 参加者は、練習ログを含む情報小冊子と、入門講義とガイド付き瞑想を含む MP3 プレーヤーを受け取ります。 練習のリマインダーは、テキスト メッセージで送信されます。 電子メールには、実践課題と検証済みの調査手段へのリンクが含まれます。 調査機器 (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer および National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) adult short form) は、グローバルな健康、不安、うつ病、疲労、および睡眠の質を事前に測定します。介入中および介入後に、自己報告アウトカムに対する患者と介護者の介入の有効性の予備的推定値を取得します。 定性的データは、介入前後のインタビューから収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な患者は：

  • -転移性結腸、直腸、または小腸腺癌の診断を受けている
  • -募集時から少なくとも合計12週間化学療法を受けることが予想される
  • -平均余命が少なくとも6か月ある
  • カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上
  • 英語を話し、読むことができる
  • 携帯電話にアクセスできる
  • Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる
  • NCCN苦痛温度計（DT）で3以上の苦痛レベルを有する。 [1、 40]
  • 患者と介護者のペアを募集する努力は常に行われますが、ペアになっていない患者も対象となります

適格な介護者は、転移性結腸、直腸、または小腸腺癌の患者の配偶者/パートナー、他の家族、または親しい友人です。

資格のある介護者は、次のことを行う必要があります。

  • 英語を話し、読むことができる
  • 携帯電話にアクセスできる
  • Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる

除外基準:

この研究は、転移性結腸、直腸、または小腸腺癌の患者に研究を限定しています。これは、これらの疾患グループの治療レジメンと疾患の軌跡が類似しているためです。

聴覚障害、現在の瞑想の実践 (> 2 エピソードまたは合計 1 時間以上、毎週)、およびストレス軽減プログラムへの現在の登録は、介入研究の除外基準です。この研究は、マインドフルネス瞑想の音声ベースの紹介として設計されているためです。

DTレベルが7を超える患者は、ケースバイケースで考慮されます。 フォーカスグループに参加し、介入の基準を満たす患者と介護者には、参加する機会が与えられます。データは収集されますが、結果にバイアスがかからないように、これらの患者/参加者は最終分析には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究介入
オーディオベースのマインドフルネス介入化学療法を受けている転移性結腸直腸がんのヘレン・ディラー家族総合がんセンター（HDFCCC）患者とその介護者（合計44人の参加者）を対象に、8週間の単群パイロット研究が実施されます。 参加者は、練習ログを含む情報小冊子と、入門講義とガイド付き瞑想を含む MP3 プレーヤーを受け取ります。 練習のリマインダーは、テキスト メッセージで送信されます。 毎週の電子メールには、実践の指示と検証済みのアンケートへのリンクが含まれます。
行動：音声ベースのマインドフルネス
音声ベースのマインドフルネス トラック (MP3 形式)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
実行可能性と受容性の尺度として、スクリーニングを受けることに同意し、参加に同意し、介入を完了または部分的に完了する適格な患者と介護者の割合。
時間枠：8週間
8週間
練習の頻度と練習時間によって評価される、介入への順守 (ログに記録され、テキスト メッセージへの応答)
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
練習の頻度と練習時間によって評価される、介入への順守 (ログに記録され、テキスト メッセージへの応答)
時間枠：8週間
8週間
実現可能性の尺度としての不適格の理由
時間枠：8週間
8週間
実現可能性と受容性の尺度として、介入への参加または介入の完了を拒否した登録患者と介護者の割合
時間枠：8週間
8週間
実行可能性と受容性の尺度としての、介入の非参加/非継続の理由
時間枠：8週間
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
研究の開始時、中間点、および終了時にNIH PROMIS機器によって評価された生活の質
時間枠：0、4、8週間
0、4、8週間
-研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN Distress ThermometerおよびNIH PROMIS機器によって評価される苦痛
時間枠：0、4、8週間
0、4、8週間
研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN苦痛温度計およびNIH PROMIS機器によって評価された不安
時間枠：0、4、8週間
0、4、8週間
-研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN苦痛温度計およびNIH PROMIS機器によって評価されたうつ病
時間枠：0、4、8週間
0、4、8週間
-研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN遭難温度計およびNIH PROMIS機器によって評価される疲労
時間枠：0、4、8週間
0、4、8週間
研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN苦痛温度計およびNIH PROMIS機器によって評価された睡眠の質
時間枠：0、4、8週間
0、4、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chloe Atreya, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15455

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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