Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности для пациентов с колоректальным раком и лиц, ухаживающих за ними (Mindfulness)

22 февраля 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Присутствие: медитация осознанности на основе аудио для пациентов с колоректальным раком и лиц, осуществляющих уход

Это аудио-медитация осознанности для пациентов с колоректальным раком и лиц, ухаживающих за ними. 8-недельное исследование с одной группой будет проводиться среди пациентов Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) с метастатическим колоректальным раком, проходящих химиотерапию, и лиц, осуществляющих уход за этими пациентами (всего 44 участника).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диагноз метастатического рака связан с высоким уровнем дистресса как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход. Исследователи предполагают, что вмешательство осознанности на основе аудио будет эффективным средством уменьшения стресса и улучшения качества жизни пациентов с раком на поздних стадиях и тех, кто за ними ухаживает. С помощью исследования «Быть ​​присутствующим» проведите 8-недельное исследование с одной группой среди пациентов UCSF с метастатическим колоректальным раком, проходящих химиотерапию, и лиц, осуществляющих уход за этими пациентами (всего 44 участника). Участники получат информационный буклет с журналом практики и MP3-плеер с вводной лекцией и медитациями с гидом. Напоминания о тренировках будут приходить в виде текстовых сообщений. Электронные письма будут содержать практические задания и ссылки на проверенные инструменты опроса. Инструменты опроса (Термометр дистресса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для взрослых, краткие формы Национального института здравоохранения (NIH)) будут измерять общее состояние здоровья, тревогу, депрессию, усталость и качество сна до, во время и после вмешательства, чтобы получить предварительные оценки эффективности вмешательства среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, по результатам, о которых сообщают сами пациенты. Качественные данные будут собираться из интервью до и после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты должны:

  • Диагноз метастатической аденокарциномы толстой, прямой или тонкой кишки
  • Ожидайте получения химиотерапии в течение не менее 12 недель с момента набора
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Иметь статус Karnofsky Performance ≥60
  • Уметь говорить и читать по-английски
  • Иметь доступ к мобильному телефону
  • Уметь перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет.
  • Иметь уровень бедствия ≥3 на термометре бедствия NCCN (DT).[1, 40]
  • Всегда будут прилагаться усилия для набора пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, но непарные пациенты также имеют право на участие.

Правомочными опекунами являются супруг/партнер, другой член семьи или близкий друг пациента с метастатической аденокарциномой толстой, прямой кишки или тонкой кишки.

Приемлемые опекуны должны:

  • Уметь говорить и читать по-английски
  • Иметь доступ к мобильному телефону
  • Уметь перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет.

Критерий исключения:

Это исследование ограничено исследованием пациентов с метастатической аденокарциномой толстой, прямой или тонкой кишки, поскольку схемы лечения и траектории заболевания для этих групп заболеваний схожи.

Глухота, текущая медитативная практика (> 2 эпизодов или более 1 часа в общей сложности еженедельно) и текущая регистрация в программе снижения стресса являются критериями исключения для интервенционного исследования, поскольку исследование разработано как аудио-введение в медитацию осознанности.

Пациенты с уровнем DT >7 будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые участвуют в фокус-группе и соответствуют критериям вмешательства, будет предоставлена ​​возможность участвовать: данные будут собираться, но эти пациенты/участники не будут включены в окончательный анализ, чтобы не исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство в исследование
Вмешательство осознанности на основе аудио 8-недельное пилотное исследование с одной группой будет проводиться среди пациентов Семейного комплексного онкологического центра Хелен Диллер (HDFCCC) с метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию, и их опекунов (всего 44 участника). Участники получат информационный буклет с журналом практики и MP3-плеер с вводной лекцией и медитациями под руководством гида. Напоминания о тренировках будут приходить в виде текстовых сообщений. Еженедельные электронные письма будут содержать практические инструкции и ссылки на проверенные анкеты.
Поведенческий: Внимательность на основе аудио
Треки осознанности на основе аудио (формат MP3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые согласны пройти скрининг, согласиться на участие и завершить или частично завершить вмешательство в качестве меры осуществимости и приемлемости.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Приверженность к вмешательству, оцениваемая по частоте и продолжительности выполнения упражнений (запись в журнал и ответы на текстовые сообщения)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству, оцениваемая по частоте и продолжительности выполнения упражнений (запись в журнал и ответы на текстовые сообщения)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Причины неприемлемости как мера осуществимости
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Доля зарегистрированных пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые отказываются участвовать или завершать вмешательство, в качестве меры осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Причины неучастия/непродолжения вмешательства, как мера осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью инструментов NIH PROMIS в начале, середине и конце исследования.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
0, 4 и 8 недель
Бедствие, оцененное термометром бедствия NCCN и приборами NIH PROMIS в начале, середине и конце исследования.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
0, 4 и 8 недель
Тревожность по оценке с помощью термометра дистресса NCCN и инструментов NIH PROMIS в начале, середине и конце исследования.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
0, 4 и 8 недель
Депрессия по оценке с помощью термометра дистресса NCCN и инструментов NIH PROMIS в начале, середине и конце исследования.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
0, 4 и 8 недель
Утомляемость по оценке с помощью термометра дистресса NCCN и инструментов NIH PROMIS в начале, середине и конце исследования.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
0, 4 и 8 недель
Качество сна по оценке с помощью термометра дистресса NCCN и инструментов NIH PROMIS в начале, середине и конце исследования.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
0, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками