Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Meditationsintervention til kolorektal cancerpatienter og plejere (Mindfulness)

22. februar 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

At være tilstede: Audio-baseret mindfulness-meditationsintervention til kolorektal cancerpatienter og plejere

Dette er en lydbaseret mindfulness-meditationsintervention til kolorektal cancerpatienter og pårørende. Et 8-ugers enkeltarmsstudie vil blive udført blandt University of California, San Francisco (UCSF) patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi og plejere af disse patienter (44 deltagere i alt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En metastatisk kræftdiagnose er forbundet med høje niveauer af nød hos både patienter og pårørende. Efterforskerne antager, at en lydbaseret mindfulness-intervention vil være et effektivt middel til at reducere nød og forbedre livskvaliteten blandt patienter med fremskreden cancer og deres pårørende. Med Being Present-studiet skal du udføre et 8-ugers enkeltarmsstudie blandt UCSF-patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi og plejere af disse patienter (44 deltagere i alt). Deltagerne vil modtage et informationshæfte, der indeholder en øvelseslog og en MP3-afspiller, der indeholder et indledende foredrag og guidede meditationer. Påmindelser om træning vil blive sendt via sms. E-mails vil indeholde øvelsesopgaver og links til validerede undersøgelsesinstrumenter. Undersøgelsesinstrumenterne (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer og National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voksne korte former) vil måle global sundhed, angst, depression, træthed og søvnkvalitet før, under og efter interventionen for at opnå foreløbige estimater af effektiviteten af ​​interventionen blandt patienter og pårørende på selvrapporterede resultater. Kvalitative data vil blive indsamlet fra før- og postinterventionsinterviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal:

  • Bære en diagnose af metastatisk tyktarm, endetarm eller tyndtarmsadenokarcinom
  • Forvent at modtage kemoterapi i mindst 12 uger i alt fra rekrutteringstidspunktet
  • Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Har Karnofsky Performance Status ≥60
  • Kunne tale og læse engelsk
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet
  • Har et nødniveau på ≥3 på NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • Der vil altid blive gjort en indsats for at rekruttere patient- og behandlerpar, men uparrede patienter er også berettigede

Berettigede plejere er en ægtefælle/partner, et andet familiemedlem eller en nær ven til en patient med metastatisk tyktarm, rektum eller tyndtarmsadenokarcinom.

Kvalificerede plejere skal:

  • Kunne tale og læse engelsk
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

Denne undersøgelse er begrænset til patienter med metastatisk tyktarm, rektum eller tyndtarmsadenokarcinom, fordi behandlingsregimer og sygdomsforløb for disse sygdomsgrupper er ens.

Døvhed, aktuel meditationspraksis (>2 episoder eller >1 time i alt, ugentlig) og nuværende tilmelding til et stressreduktionsprogram er eksklusionskriterier for interventionsstudiet, fordi undersøgelsen er designet som en lydbaseret introduktion til mindfulness meditation.

Patienter med et DT-niveau >7 vil blive overvejet fra sag til sag. Patienter og pårørende, der deltager i en fokusgruppe og opfylder kriterier for interventionen, vil få mulighed for at deltage: Der vil blive indsamlet data, men disse patienter/deltagere vil ikke indgå i de endelige analyser for ikke at bias resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studieintervention
Audiobaseret mindfulness-intervention Et 8-ugers enkeltarmspilotstudie vil blive udført blandt Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager kemoterapi, og deres pårørende (i alt 44 deltagere). Deltagerne vil modtage et informationshæfte, der indeholder en øvelseslog og en MP3-afspiller, der indeholder et indledende foredrag og guidede meditationer. Påmindelser om træning vil blive sendt via sms. Ugentlige e-mails vil indeholde øvelsesinstruktioner og links til validerede spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Audio-baseret mindfulness
Lydbaserede mindfulness-spor (MP3-format).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af berettigede patienter og plejere, der accepterer at blive screenet, giver samtykke til at deltage og fuldfører eller delvist fuldfører interventionen, som et mål for gennemførlighed og acceptabilitet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Overholdelse af interventionen, vurderet ud fra hyppigheden og varigheden af ​​øvelserne (registreret i en log og svar på tekstbeskeder)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af interventionen, vurderet ud fra hyppigheden og varigheden af ​​øvelserne (registreret i en log og svar på tekstbeskeder)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Årsager til udelukkelse, som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af indskrevne patienter og plejere, der nægter at deltage i eller fuldføre interventionen, som et mål for gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Årsager til ikke-deltagelse/ikke-fortsættelse af interventionen som et mål for gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, som vurderet af NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Distress, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Angst, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Depression, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Træthed, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Søvnkvalitet, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Audio-baseret mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger