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Achtsamkeitsmeditationsintervention für Darmkrebspatienten und Betreuer (Mindfulness)

22. Februar 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Präsent sein: Audiobasierte Achtsamkeitsmeditationsintervention für Darmkrebspatienten und Betreuer

Dies ist eine audiobasierte Achtsamkeitsmeditationsintervention für Darmkrebspatienten und Betreuer. Es wird eine 8-wöchige einarmige Studie mit Patienten der University of California, San Francisco (UCSF) mit metastasiertem Darmkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und den Betreuern dieser Patienten (insgesamt 44 Teilnehmer) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine metastasierte Krebsdiagnose ist sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte mit einem hohen Maß an Belastung verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine audiobasierte Achtsamkeitsintervention ein wirksames Mittel sein wird, um Stress zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern zu verbessern. Führen Sie mit der Being Present-Studie eine 8-wöchige einarmige Studie mit UCSF-Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durch, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und Pflegekräften dieser Patienten (insgesamt 44 Teilnehmer). Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre mit einem Übungsprotokoll und einem MP3-Player mit einem Einführungsvortrag und geführten Meditationen. Übungserinnerungen werden per SMS versendet. E-Mails enthalten Übungsaufgaben und Links zu validierten Umfrageinstrumenten. Die Erhebungsinstrumente (Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Erwachsene) messen die globale Gesundheit, Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafqualität vor, während und nach der Intervention, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit der Intervention bei Patienten und Pflegekräften zu selbstberichteten Ergebnissen zu erhalten. Qualitative Daten werden aus Interviews vor und nach der Intervention erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten müssen:

  • Führen Sie eine Diagnose von metastasiertem Kolon, Rektum oder Adenokarzinom des Dünndarms durch
  • Rechnen Sie mit einer Chemotherapie für insgesamt mindestens 12 Wochen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 haben
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig auf das Internet zuzugreifen
  • Haben Sie einen Distress-Level von ≥3 auf dem NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • Es wird immer versucht, Paare aus Patienten und Pflegekräften zu rekrutieren, aber auch Patienten ohne Paar sind förderfähig

Berechtigte Betreuer sind ein Ehepartner/Partner, ein anderes Familienmitglied oder ein enger Freund eines Patienten mit metastasiertem Kolon-, Rektum- oder Dünndarm-Adenokarzinom.

Berechtigte Betreuer müssen:

  • Englisch sprechen und lesen können
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig auf das Internet zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

Diese Studie beschränkt sich auf Patienten mit metastasiertem Dickdarm-, Rektum- oder Dünndarm-Adenokarzinom, da die Behandlungsschemata und Krankheitsverläufe für diese Krankheitsgruppen ähnlich sind.

Taubheit, aktuelle Meditationspraxis (> 2 Episoden oder > 1 Stunde insgesamt, wöchentlich) und aktuelle Teilnahme an einem Stressabbauprogramm sind Ausschlusskriterien für die Interventionsstudie, da die Studie als audiobasierte Einführung in die Achtsamkeitsmeditation konzipiert ist.

Patienten mit einem DT-Level >7 werden von Fall zu Fall berücksichtigt. Patienten und Betreuer, die an einer Fokusgruppe teilnehmen und die Kriterien für die Intervention erfüllen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme: Es werden Daten gesammelt, aber diese Patienten/Teilnehmer werden nicht in die endgültigen Analysen einbezogen, um die Ergebnisse nicht zu verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studienintervention
Audiobasierte Achtsamkeitsintervention Eine 8-wöchige einarmige Pilotstudie wird unter Patienten des Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) mit metastasierendem Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, und ihren Betreuern (insgesamt 44 Teilnehmer) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre mit einem Übungsprotokoll und einen MP3-Player mit einem Einführungsvortrag und geführten Meditationen. Übungserinnerungen werden per SMS versendet. Wöchentliche E-Mails enthalten Übungsanleitungen und Links zu validierten Fragebögen.
Verhalten: Audiobasierte Achtsamkeit
Audiobasierte Achtsamkeitstracks (MP3-Format).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der in Frage kommenden Patienten und Pflegekräfte, die einem Screening zustimmen, der Teilnahme zustimmen und die Intervention abschließen oder teilweise abschließen, als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Einhaltung der Intervention, gemessen an der Häufigkeit und Dauer des Übens der Übungen (Erfassung in einem Protokoll und Antworten auf Textnachrichten)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention, gemessen an der Häufigkeit und Dauer des Übens der Übungen (Erfassung in einem Protokoll und Antworten auf Textnachrichten)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gründe für die Nichtförderfähigkeit als Maß für die Durchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Patienten und Pflegekräfte, die sich weigern, an der Intervention teilzunehmen oder diese abzuschließen, als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gründe für die Nichtteilnahme/Nichtfortsetzung der Intervention als Maß für Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Distress, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Angst, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Depression, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Ermüdung, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Schlafqualität, bewertet durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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