Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Meditation Intervention för kolorektal cancerpatienter och vårdgivare (Mindfulness)

22 februari 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Att vara närvarande: ljudbaserad mindfulness-meditationsintervention för kolorektalcancerpatienter och vårdgivare

Detta är en ljudbaserad mindfulness-meditationsintervention för kolorektalcancerpatienter och vårdgivare. En 8-veckors enkelarmsstudie kommer att genomföras bland patienter från University of California, San Francisco (UCSF) med metastaserad kolorektal cancer som genomgår kemoterapi och vårdgivare till dessa patienter (totalt 44 deltagare).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En metastaserande cancerdiagnos är förknippad med höga nivåer av ångest hos både patienter och vårdgivare. Utredarna antar att en ljudbaserad mindfulness-intervention kommer att vara ett effektivt sätt att minska nöd och förbättra livskvaliteten bland patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. Med Being Present-studien, genomför en 8-veckors enkelarmsstudie bland UCSF-patienter med metastaserad kolorektal cancer som genomgår kemoterapi och vårdgivare till dessa patienter (totalt 44 deltagare). Deltagarna kommer att få ett informationshäfte som innehåller en övningslogg och en MP3-spelare som innehåller en introduktionsföreläsning och guidade meditationer. Övningspåminnelser skickas via sms. E-postmeddelanden kommer att innehålla övningsuppgifter och länkar till validerade undersökningsinstrument. Undersökningsinstrumenten (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer och National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) korta former för vuxna) kommer att mäta global hälsa, ångest, depression, trötthet och sömnkvalitet innan, under och efter interventionen för att få preliminära uppskattningar av effektiviteten av interventionen bland patienter och vårdgivare på självrapporterade resultat. Kvalitativ data kommer att samlas in från intervjuer före och efter intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter måste:

  • Bär en diagnos av metastaserande kolon, rektum eller tunntarmsadenokarcinom
  • Räkna med att få kemoterapi i minst 12 veckor totalt från rekryteringstillfället
  • Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Har Karnofsky Performance Status ≥60
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Har tillgång till en mobiltelefon
  • Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet
  • Ha en nödnivå på ≥3 på NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • En ansträngning kommer alltid att göras för att rekrytera patient- och vårdgivarpar, men oparade patienter är också berättigade

Berättigade vårdgivare är en make/maka/partner, annan familjemedlem eller en nära vän till en patient med metastaserande kolon, rektum eller tunntarmsadenokarcinom.

Berättigade vårdgivare måste:

  • Kunna tala och läsa engelska
  • Har tillgång till en mobiltelefon
  • Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet

Exklusions kriterier:

Denna studie är begränsad studien till patienter med metastaserande kolon, rektum eller tunntarmsadenokarcinom, eftersom behandlingsregimer och sjukdomsförlopp för dessa sjukdomsgrupper är likartade.

Dövhet, nuvarande meditationsövningar (>2 episoder eller totalt >1 timme, veckovis) och aktuell registrering i ett stressreduceringsprogram är uteslutningskriterier för interventionsstudien eftersom studien är utformad som en ljudbaserad introduktion till mindfulness-meditation.

Patienter med en DT-nivå >7 kommer att övervägas från fall till fall. Patienter och vårdgivare som deltar i en fokusgrupp och uppfyller kriterier för interventionen kommer att ges möjlighet att delta: data kommer att samlas in, men dessa patienter/deltagare kommer inte att ingå i de slutliga analyserna för att inte påverka resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Studieintervention
Ljudbaserad mindfulness-intervention En 8-veckors enarmspilotstudie kommer att genomföras bland Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) patienter med metastaserad kolorektal cancer som får kemoterapi och deras vårdgivare (44 deltagare, totalt). Deltagarna kommer att få ett informationshäfte som innehåller en övningslogg och en MP3-spelare som innehåller en introduktionsföreläsning och guidade meditationer. Övningspåminnelser skickas via sms. E-postmeddelanden varje vecka kommer att innehålla övningsinstruktioner och länkar till validerade frågeformulär.
Beteende: Ljudbaserad Mindfulness
Ljudbaserade mindfulness-spår (MP3-format).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel av berättigade patienter och vårdgivare som samtycker till att screenas, samtycker till att delta och helt eller delvis slutföra interventionen, som ett mått på genomförbarhet och acceptans.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Följsamhet till interventionen, bedömd av frekvens och varaktighet av övningarna (inspelad i en logg och svar på textmeddelanden)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Följsamhet till interventionen, bedömd av frekvens och varaktighet av övningarna (inspelad i en logg och svar på textmeddelanden)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Orsaker till att de inte är berättigade, som ett mått på genomförbarheten
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel inskrivna patienter och vårdgivare som vägrar att delta i eller slutföra interventionen, som ett mått på genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Skäl för att inte delta/inte fortsätta med interventionen, som ett mått på genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet, bedömd av NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
0, 4 och 8 veckor
Distress, bedömd av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mittpunkten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
0, 4 och 8 veckor
Ångest, bedömd av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
0, 4 och 8 veckor
Depression, utvärderad av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
0, 4 och 8 veckor
Trötthet, bedömd av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mittpunkten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
0, 4 och 8 veckor
Sömnkvalitet, utvärderad av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
0, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar