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Intervention de méditation de pleine conscience pour les patients atteints de cancer colorectal et les soignants (Mindfulness)

22 février 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Être présent : intervention de méditation de pleine conscience basée sur l'audio pour les patients atteints d'un cancer colorectal et les soignants

Il s'agit d'une intervention de méditation de pleine conscience basée sur l'audio pour les patients atteints de cancer colorectal et les soignants. Une étude à un seul bras de 8 semaines sera menée auprès de patients de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) atteints d'un cancer colorectal métastatique subissant une chimiothérapie et les soignants de ces patients (44 participants au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un diagnostic de cancer métastatique est associé à des niveaux élevés de détresse chez les patients et les soignants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de pleine conscience basée sur l'audio sera un moyen efficace de réduire la détresse et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs soignants. Avec l'étude Being Present, menez une étude à un seul bras de 8 semaines auprès de patients UCSF atteints d'un cancer colorectal métastatique subissant une chimiothérapie et les soignants de ces patients (44 participants au total). Les participants recevront un livret d'information contenant un journal de pratique et un lecteur MP3 contenant une conférence d'introduction et des méditations guidées. Des rappels d'entraînement seront envoyés par SMS. Les e-mails contiendront des exercices pratiques et des liens vers des instruments d'enquête validés. Les instruments d'enquête (thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) adultes) mesureront la santé globale, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité du sommeil avant, pendant et après l'intervention pour obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité de l'intervention chez les patients et les soignants sur les résultats autodéclarés. Des données qualitatives seront recueillies à partir d'entretiens pré et post-intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent :

  • Porter un diagnostic d'adénocarcinome métastatique du côlon, du rectum ou de l'intestin grêle
  • Prévoir recevoir une chimiothérapie pendant au moins 12 semaines au total à partir du moment du recrutement
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Avoir un statut de performance Karnofsky ≥60
  • Être capable de parler et de lire l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone portable
  • Être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet
  • Avoir un niveau de détresse ≥ 3 sur le thermomètre de détresse (DT) du NCCN.[1, 40]
  • Un effort sera toujours fait pour recruter des paires de patients et de soignants, mais les patients non jumelés sont également éligibles

Les soignants éligibles sont un conjoint/partenaire, un autre membre de la famille ou un ami proche d'un patient atteint d'un adénocarcinome métastatique du côlon, du rectum ou de l'intestin grêle.

Les soignants éligibles doivent :

  • Être capable de parler et de lire l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone portable
  • Être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet

Critère d'exclusion:

Cette étude est limitée aux patients atteints d'adénocarcinome métastatique du côlon, du rectum ou de l'intestin grêle, car les schémas thérapeutiques et les trajectoires de la maladie pour ces groupes de maladies sont similaires.

La surdité, la pratique actuelle de la méditation (> 2 épisodes ou > 1 heure au total, hebdomadaire) et l'inscription actuelle à un programme de réduction du stress sont des critères d'exclusion pour l'étude d'intervention car l'étude est conçue comme une introduction audio à la méditation de pleine conscience.

Les patients avec un niveau de DT> 7 seront considérés au cas par cas. Les patients et soignants qui participent à un groupe de discussion et répondent aux critères de l'intervention auront la possibilité de participer : des données seront collectées, mais ces patients/participants ne seront pas inclus dans les analyses finales afin de ne pas biaiser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Intervention d'étude
Intervention de pleine conscience basée sur l'audio Une étude pilote à un seul bras de 8 semaines sera menée auprès de patients du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie et de leurs soignants (44 participants, au total). Les participants recevront un livret d'information contenant un journal de pratique et un lecteur MP3 contenant une conférence d'introduction et des méditations guidées. Des rappels d'entraînement seront envoyés par SMS. Les e-mails hebdomadaires contiendront des instructions pratiques et des liens vers des questionnaires validés.
Comportemental: Pleine conscience basée sur l'audio
Pistes audio de pleine conscience (format MP3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients et de soignants éligibles qui acceptent d'être dépistés, consentent à participer et terminent ou terminent partiellement l'intervention, comme mesure de faisabilité et d'acceptabilité.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Adhésion à l'intervention, évaluée par la fréquence et la durée de la pratique des exercices (enregistrée dans un journal et les réponses aux SMS)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Adhésion à l'intervention, évaluée par la fréquence et la durée de la pratique des exercices (enregistrée dans un journal et les réponses aux SMS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Motifs d'inéligibilité, en tant que mesure de faisabilité
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion de patients et de soignants inscrits qui refusent de participer ou de terminer l'intervention, comme mesure de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 8 semaines
8 semaines
Raisons de la non-participation/non-poursuite de l'intervention, comme mesure de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 8 semaines
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie, telle qu'évaluée par les instruments NIH PROMIS au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Détresse, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Anxiété, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Dépression, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Fatigue, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Qualité du sommeil, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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