Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness Meditasjonsintervensjon for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner (Mindfulness)

22. februar 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Å være tilstede: lydbasert mindfulness-meditasjonsintervensjon for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner

Dette er en lydbasert mindfulness-meditasjonsintervensjon for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner. En 8-ukers enkeltarmsstudie vil bli utført blant pasienter fra University of California, San Francisco (UCSF) med metastatisk tykktarmskreft som gjennomgår kjemoterapi og omsorgspersoner for disse pasientene (totalt 44 deltakere).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En metastatisk kreftdiagnose er assosiert med høye nivåer av plager hos både pasienter og omsorgspersoner. Etterforskerne antar at en lydbasert oppmerksomhetsintervensjon vil være et effektivt middel for å redusere nød og forbedre livskvaliteten blant pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Med Being Present-studien, utfør en 8-ukers enkeltarmsstudie blant UCSF-pasienter med metastatisk tykktarmskreft som gjennomgår kjemoterapi og omsorgspersoner for disse pasientene (totalt 44 deltakere). Deltakerne vil motta et informasjonshefte som inneholder en øvingslogg og en MP3-spiller som inneholder en introduksjonsforelesning og guidede meditasjoner. Praksispåminnelser vil bli sendt via tekstmeldinger. E-poster vil inneholde øvingsoppgaver og lenker til validerte undersøkelsesinstrumenter. Undersøkelsesinstrumentene (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer og National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformer for voksne) vil måle global helse, angst, depresjon, tretthet og søvnkvalitet før, under og etter intervensjonen for å få foreløpige estimater av effekten av intervensjonen blant pasienter og omsorgspersoner på selvrapporterte utfall. Kvalitative data vil bli samlet inn fra intervjuer før og etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må:

  • Bære en diagnose av metastatisk tykktarm, rektum eller tynntarmsadenokarsinom
  • Forvent å motta kjemoterapi i minst 12 uker totalt fra tidspunktet for rekruttering
  • Ha forventet levetid på minst 6 måneder
  • Har Karnofsky Performance Status ≥60
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til mobiltelefon
  • Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett
  • Ha et nødnivå på ≥3 på NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • Det vil alltid bli gjort en innsats for å rekruttere pasient- og omsorgspar, men uparrede pasienter er også kvalifisert

Kvalifiserte omsorgspersoner er en ektefelle/partner, et annet familiemedlem eller en nær venn av en pasient med metastatisk tykktarm, rektum eller tynntarmsadenokarsinom.

Kvalifiserte omsorgspersoner må:

  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til mobiltelefon
  • Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

Denne studien begrenser studien til pasienter med metastatisk tykktarm, endetarm eller tynntarmsadenokarsinom, fordi behandlingsregimer og sykdomsforløp for disse sykdomsgruppene er like.

Døvhet, nåværende meditasjonspraksis (>2 episoder eller >1 time totalt, ukentlig), og nåværende påmelding til et stressreduksjonsprogram er eksklusjonskriterier for intervensjonsstudien fordi studien er utformet som en lydbasert introduksjon til mindfulness-meditasjon.

Pasienter med et DT-nivå >7 vil bli vurdert fra sak til sak. Pasienter og behandlere som deltar i en fokusgruppe og oppfyller kriterier for intervensjonen vil få mulighet til å delta: data vil bli samlet inn, men disse pasientene/deltakerne vil ikke inkluderes i de endelige analysene for ikke å skjevhet i resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Studieintervensjon
Lydbasert oppmerksomhetsintervensjon En 8-ukers enarmspilotstudie vil bli utført blant pasienter med Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) med metastatisk tykktarmskreft som får kjemoterapi og deres omsorgspersoner (totalt 44 deltakere). Deltakerne vil motta et informasjonshefte som inneholder en øvelseslogg og en MP3-spiller som inneholder en introduksjonsforelesning og guidede meditasjoner. Praksispåminnelser vil bli sendt via tekstmeldinger. Ukentlige e-poster vil inneholde øvingsinstruksjoner og lenker til validerte spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Lydbasert oppmerksomhet
Lydbaserte mindfulness-spor (MP3-format).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel kvalifiserte pasienter og omsorgspersoner som godtar å bli screenet, samtykker til å delta og fullføre eller delvis fullføre intervensjonen, som et mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Overholdelse av intervensjonen, vurdert etter frekvens og varighet av øvelsene (registrert i en logg og svar på tekstmeldinger)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen, vurdert etter frekvens og varighet av øvelsene (registrert i en logg og svar på tekstmeldinger)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Årsaker til manglende valgbarhet, som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel påmeldte pasienter og omsorgspersoner som nekter å delta i eller fullføre intervensjonen, som et mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Årsaker til ikke-deltakelse/ikke-fortsettelse av intervensjonen, som et mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, som vurdert av NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Distress, som vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Angst, vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Depresjon, vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Fatigue, som vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Søvnkvalitet, som vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger