このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多糖抗体反応研究 (PARS)

2024年7月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

多糖類抗体反応研究：特異的多糖類抗体欠乏症の診断におけるチフィム Vi 反応およびアロヘマグルチニン対ニューモバックス 23 ワクチン反応

特異的多糖抗体欠損症 (SPAD) は、総免疫グロブリンレベルが正常な莢膜多糖に対する抗体産生の欠損を特徴とする原発性免疫不全症です。 患者は耳鼻咽喉感染症と肺感染症を繰り返す。 SPAD は、免疫系の他の構成要素に影響を与える原発性免疫不全の一部として発生することもあります。 SPAD の診断は、Pneumovax 23 抗体反応の解釈が困難なために妨げられています。 この研究の目的は、多糖特異的抗体欠乏症を検出するための Pneumovax 23 応答の代替として、チフィム Vi 抗体応答およびアロヘマグルチニン力価の診断的価値を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康なコントロール (n = 100) と SPAD が疑われる患者 (n = 100) は、Pneumovax 23 と Typhim Vi (18 か月～55 歳) の両方で免疫されます。 抗肺炎球菌多糖抗体および抗Vi抗体の分析は、ワクチン接種前およびワクチン接種の3～4週間後に行われます。 また、血液型および抗A/抗Bも評価されます。 関連する臨床情報 (耳鼻咽喉科感染症、肺感染症、気管支拡張症、侵襲性感染症) は、患者のファイルと履歴から取得され、症例報告フォームに記録されます。

チフィム Vi 応答およびアロヘマグルチニンの診断性能は、参照標準として肺炎球菌抗体応答を使用して、チフィム Vi およびアロヘマグルチニンの感度、特異性、予測値、尤度比、および受信者動作特性曲線を計算することによって分析されます。 低チフィム Vi 応答または低アロヘマグルチニンと多糖類抗体欠乏症の臨床徴候との関連は、多重ロジスティック回帰によって研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多糖類抗体反応の評価は、患者の臨床ケアに適応されます (健康なボランティアには適応されません)。
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • ワクチンに対する重篤な副作用の病歴
  • -研究前の5年間のチフィムビまたはニューモバックス23によるワクチン接種
  • （潜在）妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康管理
研究への参加に同意した健康なボランティアは、Pneumovax 23 と Typhim Vi の両方で免疫されます。
生物学的：ニューモバックス 23 (サノフィパスツール MSD)
Pneumovax 23 ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。
生物学的：Typhim Vi (サノフィ パスツール MSD)
Typhim Vi ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。
実験的：忍耐
反復性耳鼻咽喉科/肺感染症またはカプセル化された細菌による侵襲性感染症のために免疫評価のために来院し、肺炎球菌抗体反応の評価が必要な患者は、ニューモバックス 23 とチフィム Vi の両方で免疫化されます。
生物学的：ニューモバックス 23 (サノフィパスツール MSD)
Pneumovax 23 ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。
生物学的：Typhim Vi (サノフィ パスツール MSD)
Typhim Vi ワクチン (0.5 ml) の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA で測定した Typhim Vi 応答特異的抗 Vi IgG
時間枠：3～4週間
ELISAで測定した特異的な抗Vi IgG
3～4週間
ELISAで測定したPneumovax 23応答特異的肺炎球菌多糖類IgG
時間枠：3～4週間
ELISAで測定した特異的な肺炎球菌多糖類IgG
3～4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラム凝集によって測定されるアロヘマグルチニン力価
時間枠：1日
血液型、抗A、抗B IgGおよびIgMをカラム凝集法で測定
1日
耳鼻咽喉科感染症（病歴と医療ファイルから得られた耳鼻咽喉科感染症の数）
時間枠：組み入れ前12ヶ月～組み入れまで
病歴と医療ファイルから得られた耳鼻咽喉科感染症の数
組み入れ前12ヶ月～組み入れまで
肺炎（病歴と医療ファイルによって得られた胸部レントゲン写真で確認された肺感染症の数）
時間枠：組み入れ前5年～組み入れまで
病歴と医療ファイルによって得られた、胸部 X 線写真で確認された肺感染症の数
組み入れ前5年～組み入れまで
侵襲性感染症（病歴と医療ファイルから得られた侵襲性感染症の数と感染部位）
時間枠：組み入れ前5年～組み入れまで
病歴と医療ファイルから得られた侵襲性感染症の数と感染部位
組み入れ前5年～組み入れまで
気管支拡張症（病歴と診療録から得られる気管支拡張症（高解像度CTで診断）の有無）
時間枠：組み入れ前5年～組み入れまで
病歴と医療ファイルから得られた気管支拡張症の有無（高解像度CTで診断）
組み入れ前5年～組み入れまで
有害な影響
時間枠：4週間
ワクチン関連の副作用
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle Meyts, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S57605

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理