Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polysakkarid-antistoffresponsstudie (PARS)

11. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polysakkarid-antistoffresponsstudien: Typhim Vi-respons og allohemagglutininer versus Pneumovax 23-vaksinerespons ved diagnostisering av spesifikk polysakkaridantistoffmangel

Spesifikk polysakkaridantistoffmangel (SPAD) er en primær immunsvikt karakterisert ved en mangelfull antistoffproduksjon mot kapselpolysakkarider med normale totale immunglobulinnivåer. Pasienter lider av tilbakevendende øre-nese- og halsinfeksjoner og lungeinfeksjoner. SPAD kan også oppstå som en del av en primær immunsvikt som påvirker andre komponenter i immunsystemet. Diagnose av SPAD hemmes av vanskeligheter med tolkningen av Pneumovax 23-antistoffresponsen. Formålet med denne studien er å vurdere den diagnostiske verdien av Typhim Vi-antistoffresponsen og allohemagglutinintitere som et alternativ til Pneumovax 23-responsen for å oppdage polysakkaridspesifikk antistoffmangel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske kontroller (n = 100) og pasienter med mistenkt SPAD (n = 100) vil immuniseres med både Pneumovax 23 og Typhim Vi (alder 18 måneder - 55 år). Analyser av anti-pneumokokk-polysakkarid-antistoffer og anti-Vi-antistoffer utføres før og 3-4 uker etter vaksinasjon. Også blodgruppe og anti-A/anti-B vurderes. Relevant klinisk informasjon (ØNH-infeksjoner, lungeinfeksjoner, bronkiektasis, invasive infeksjoner) hentes fra pasientkartotek og anamnese og noteres i et saksrapportskjema.

Den diagnostiske ytelsen til Typhim Vi-respons og allohemagglutininer vil bli analysert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold og mottakerdriftskarakteristiske kurver for Typhim Vi og allohemagglutininer ved å bruke pneumokokkantistoffrespons som referansestandard. Sammenhengen mellom lav Typhim Vi-respons eller lave allohemagglutininer og kliniske tegn på polysakkaridantistoffmangel vil bli studert ved multippel logistisk regresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurdering av polysakkaridantistoffrespons er indisert for klinisk behandling av pasienten (ikke for friske frivillige)
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning av en vaksine
  • Vaksinasjon med Typhim Vi eller Pneumovax 23 i 5 år før studien
  • (potensiell) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske frivillige som samtykket til å delta i studien vil immuniseres med både Pneumovax 23 og Typhim Vi.
Biologisk: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Pneumovax 23-vaksine (0,5 ml).
Biologisk: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Typhim Vi-vaksine (0,5 ml).
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som presenterer for immunevaluering på grunn av tilbakevendende ØNH/lungeinfeksjon eller invasiv infeksjon med innkapslede bakterier, hvor evaluering av pneumokokkantistoffrespons er indisert, vil immuniseres med både Pneumovax 23 og Typhim Vi.
Biologisk: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Pneumovax 23-vaksine (0,5 ml).
Biologisk: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskulær injeksjon av Typhim Vi-vaksine (0,5 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typhim Vi-responsspesifikk anti-Vi IgG målt ved ELISA
Tidsramme: 3-4 uker
spesifikt anti-Vi IgG målt ved ELISA
3-4 uker
Pneumovax 23 responsspesifikk pneumokokkpolysakkarid IgG målt ved ELISA
Tidsramme: 3-4 uker
spesifikt pneumokokkpolysakkarid IgG målt ved ELISA
3-4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allohemaglutinintiter som målt ved kolonneagglutinering
Tidsramme: 1 dag
blodgruppe, anti-A, anti-B IgG og IgM målt ved kolonneagglutinasjon
1 dag
ØNH-infeksjoner (antall ØNH-infeksjoner hentet fra historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 12 måneder før inkludering frem til inkludering
antall ØNH-infeksjoner oppnådd ved anamnese og medisinsk fil
12 måneder før inkludering frem til inkludering
lungebetennelse (antall lungeinfeksjoner, bekreftet på røntgen av thorax, hentet fra historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 5 år før inkludering til inkludering
antall lungeinfeksjoner, bekreftet på røntgen av thorax, innhentet av anamnese og medisinsk fil
5 år før inkludering til inkludering
invasive infeksjoner (antall og infeksjonssted for invasive infeksjoner hentet fra historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 5 år før inkludering til inkludering
antall og infeksjonssted for invasive infeksjoner hentet fra historie og medisinsk fil
5 år før inkludering til inkludering
bronkiektasi (tilstedeværelse eller fravær av bronkiektasi (diagnostisert ved høyoppløselig CT) oppnådd av historie og medisinsk fil)
Tidsramme: 5 år før inkludering til inkludering
tilstedeværelse eller fravær av bronkiektasi (diagnostisert ved høyoppløselig CT) oppnådd av historie og medisinsk fil
5 år før inkludering til inkludering
uønskede effekter
Tidsramme: 4 uker
vaksinerelaterte bivirkninger
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S57605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger