Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar polysaccharide-antilichaamrespons (PARS)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De polysaccharide-antilichaamresponsstudie: typhim vi-respons en allohemagglutininen versus pneumovax 23-vaccinrespons bij de diagnose van specifieke polysaccharide-antilichaamdeficiëntie

Specifieke polysaccharide-antilichaamdeficiëntie (SPAD) is een primaire immunodeficiëntie die wordt gekenmerkt door een gebrekkige productie van antilichamen tegen capsulaire polysacchariden met normale totale immunoglobulinespiegels. Patiënten lijden aan terugkerende neus-, keel- en oorinfecties en longinfecties. SPAD kan ook optreden als onderdeel van een primaire immunodeficiëntie die andere componenten van het immuunsysteem aantast. Diagnose van SPAD wordt belemmerd door problemen met de interpretatie van de Pneumovax 23 antilichaamrespons. Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van de Typhim Vi-antilichaamrespons en allohemagglutininetiters te beoordelen als alternatief voor de Pneumovax 23-respons om polysaccharide-specifieke antilichaamdeficiëntie te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde controles (n = 100) en patiënten met vermoedelijke SPAD (n = 100) zullen worden geïmmuniseerd met zowel Pneumovax 23 als Typhim Vi (leeftijd 18 maanden - 55 jaar). Analyses van anti-pneumokokkenpolysaccharide-antilichamen en anti-Vi-antilichamen worden uitgevoerd vóór en 3-4 weken na vaccinatie. Ook bloedgroep en anti-A/anti-B worden beoordeeld. Relevante klinische informatie (KNO-infecties, longinfecties, bronchiëctasieën, invasieve infecties) wordt verkregen uit het patiëntendossier en de anamnese en wordt genoteerd in een Case Report Form.

De diagnostische prestaties van Typhim Vi-respons en allohemagglutinines zullen worden geanalyseerd door sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's en Receiver Operating Characteristic-curven voor Typhim Vi en allohemagglutinines te berekenen met behulp van pneumokokkenantilichaamrespons als referentiestandaard. De associatie tussen lage Typhim Vi-respons of lage allohemagglutinines en klinische tekenen van polysaccharide-antilichaamdeficiëntie zal worden bestudeerd door middel van meervoudige logistische regressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beoordeling van polysaccharide-antilichaamrespons is geïndiceerd voor de klinische zorg van de patiënt (niet voor gezonde vrijwilligers)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een vaccin
  • Vaccinatie met Typhim Vi of Pneumovax 23 in 5 jaar voorafgaand aan de studie
  • (Mogelijke) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden geïmmuniseerd met zowel Pneumovax 23 als Typhim Vi.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van het Pneumovax 23-vaccin (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van Typhim Vi-vaccin (0,5 ml).
Experimenteel: Patiënten
Patiënten die vanwege terugkerende KNO-/longinfectie of invasieve infectie met ingekapselde bacteriën voor immuunevaluatie komen, bij wie evaluatie van pneumokokkenantilichaamrespons is geïndiceerd, zullen worden geïmmuniseerd met zowel Pneumovax 23 als Typhim Vi.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van het Pneumovax 23-vaccin (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramusculaire injectie van Typhim Vi-vaccin (0,5 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typhim Vi-respons specifiek anti-Vi IgG zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 3-4 weken
specifiek anti-Vi IgG zoals gemeten met ELISA
3-4 weken
Pneumovax 23-responsspecifieke pneumokokkenpolysaccharide IgG zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 3-4 weken
specifiek pneumokokkenpolysaccharide IgG zoals gemeten met ELISA
3-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allohemaglutininetiter zoals gemeten door middel van kolomagglutinatie
Tijdsspanne: 1 dag
bloedgroep, anti-A, anti-B IgG en IgM zoals gemeten door kolomagglutinatie
1 dag
KNO-infecties (aantal KNO-infecties verkregen op basis van anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 12 maanden voor opname tot opname
aantal verkregen KNO-infecties per historie en medisch dossier
12 maanden voor opname tot opname
longontsteking (aantal longinfecties, bevestigd op röntgenfoto van de borst, verkregen door anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 5 jaar voor opname tot opname
aantal longinfecties, bevestigd op thoraxfoto, verkregen door anamnese en medisch dossier
5 jaar voor opname tot opname
invasieve infecties (aantal en infectieplaats van invasieve infecties verkregen door anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 5 jaar voor opname tot opname
aantal en infectieplaats van invasieve infecties verkregen door geschiedenis en medisch dossier
5 jaar voor opname tot opname
bronchiëctasie (aanwezigheid of afwezigheid van bronchiëctasie (gediagnosticeerd door hoge resolutie CT) verkregen door anamnese en medisch dossier)
Tijdsspanne: 5 jaar voor opname tot opname
aanwezigheid of afwezigheid van bronchiëctasie (gediagnosticeerd door CT met hoge resolutie) verkregen door anamnese en medisch dossier
5 jaar voor opname tot opname
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
vaccingerelateerde bijwerkingen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S57605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen