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Polysaccharid-Antikörper-Reaktionsstudie (PARS)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Polysaccharid-Antikörper-Reaktionsstudie: Typhim-Vi-Reaktion und Allohemagglutinine versus Pneumovax-23-Impfstoff-Reaktion bei der Diagnose eines Mangels an spezifischen Polysaccharid-Antikörpern

Spezifischer Polysaccharid-Antikörper-Mangel (SPAD) ist ein primärer Immundefekt, der durch eine mangelhafte Antikörperproduktion gegen kapsuläre Polysaccharide mit normalen Gesamt-Immunglobulinspiegeln gekennzeichnet ist. Die Patienten leiden unter rezidivierenden Hals-Nasen-Ohren-Infektionen und Lungeninfektionen. SPAD kann auch als Teil einer primären Immunschwäche auftreten, die andere Komponenten des Immunsystems betrifft. Die Diagnose von SPAD wird durch Schwierigkeiten bei der Interpretation der Pneumovax-23-Antikörperantwort erschwert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Wert der Typhim-Vi-Antikörperantwort und der Allohämagglutinin-Titer als Alternative zur Pneumovax-23-Antwort zum Nachweis eines Polysaccharid-spezifischen Antikörpermangels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Kontrollpersonen (n = 100) und Patienten mit Verdacht auf SPAD (n = 100) werden sowohl mit Pneumovax 23 als auch mit Typhim Vi (im Alter von 18 Monaten bis 55 Jahren) immunisiert. Analysen von Anti-Pneumokokken-Polysaccharid-Antikörpern und Anti-Vi-Antikörpern werden vor und 3–4 Wochen nach der Impfung durchgeführt. Auch Blutgruppe und Anti-A/Anti-B werden bewertet. Relevante klinische Informationen (HNO-Infektionen, Lungeninfektionen, Bronchiektasen, invasive Infektionen) werden aus der Patientenakte und der Krankengeschichte entnommen und in einem Fallberichtsformular festgehalten.

Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Typhim-Vi-Antwort und der Allohämagglutinine wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerten, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen und Receiver Operating Characteristic-Kurven für Typhim-Vi und Allohemagglutinine unter Verwendung der Pneumokokken-Antikörperantwort als Referenzstandard analysiert. Der Zusammenhang zwischen einer niedrigen Typhim-Vi-Reaktion oder niedrigen Allohämagglutininen und klinischen Anzeichen eines Polysaccharid-Antikörpermangels wird durch multiple logistische Regression untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Beurteilung der Polysaccharid-Antikörperantwort ist für die klinische Versorgung des Patienten indiziert (nicht für gesunde Probanden).
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Impfstoff
  • Impfung mit Typhim Vi oder Pneumovax 23 in 5 Jahren vor der Studie
  • (Potenzielle) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sowohl mit Pneumovax 23 als auch mit Typhim Vi immunisiert.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Pneumovax 23-Impfstoff (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Typhim Vi-Impfstoff (0,5 ml).
Experimental: Patienten
Patienten, die wegen einer rezidivierenden HNO-/Lungeninfektion oder einer invasiven Infektion mit eingekapselten Bakterien zur Immunabklärung vorstellig werden und bei denen eine Abklärung der Pneumokokken-Antikörperantwort indiziert ist, werden sowohl mit Pneumovax 23 als auch mit Typhim Vi immunisiert.
Biologisch: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Pneumovax 23-Impfstoff (0,5 ml).
Biologisch: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Intramuskuläre Injektion von Typhim Vi-Impfstoff (0,5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typhim-Vi-Antwort-spezifisches Anti-Vi-IgG, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 3-4 Wochen
spezifisches Anti-Vi-IgG, gemessen durch ELISA
3-4 Wochen
Pneumovax-23-Antwort-spezifisches Pneumokokken-Polysaccharid-IgG, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 3-4 Wochen
spezifisches Pneumokokken-Polysaccharid-IgG, gemessen durch ELISA
3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allohmagglutinin-Titer, gemessen durch Säulenagglutination
Zeitfenster: 1 Tag
Blutgruppe, Anti-A-, Anti-B-IgG und IgM, gemessen durch Säulenagglutination
1 Tag
HNO-Infektionen (Anzahl der HNO-Infektionen aus Anamnese und Krankenakte)
Zeitfenster: 12 Monate vor Aufnahme bis Aufnahme
Anzahl der HNO-Infektionen, die durch Anamnese und Krankenakte erhalten wurden
12 Monate vor Aufnahme bis Aufnahme
Lungenentzündung (Anzahl der Lungeninfektionen, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, erhalten durch Anamnese und Krankenakte)
Zeitfenster: 5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Anzahl von Lungeninfektionen, bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, erhalten durch Anamnese und Krankenakte
5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
invasive Infektionen (Anzahl und Infektionsort invasiver Infektionen anhand der Anamnese und der Krankenakte)
Zeitfenster: 5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Anzahl und Infektionsort invasiver Infektionen, die anhand der Anamnese und der Krankenakte ermittelt wurden
5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Bronchiektasen (Anwesenheit oder Fehlen von Bronchiektasen (diagnostiziert durch hochauflösendes CT), erhalten durch Anamnese und Krankenakte)
Zeitfenster: 5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
Vorhandensein oder Fehlen von Bronchiektasen (diagnostiziert durch hochauflösendes CT), erhalten durch Anamnese und Krankenakte
5 Jahre vor Inklusion bis Inklusion
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
impfstoffbedingte Nebenwirkungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S57605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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