Estudio de respuesta de anticuerpos polisacáridos (PARS)
Estudio de respuesta de anticuerpos polisacáridos: respuesta Typhim Vi y alohemaglutininas versus respuesta a la vacuna Pneumovax 23 en el diagnóstico de deficiencia de anticuerpos polisacáridos específicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los controles sanos (n = 100) y los pacientes con sospecha de SPAD (n = 100) serán inmunizados con Pneumovax 23 y Typhim Vi (de 18 meses a 55 años). Los análisis de anticuerpos anti-neumocócicos polisacáridos y anticuerpos anti-Vi se realizan antes y 3-4 semanas después de la vacunación. También se valoran grupo sanguíneo y anti-A/anti-B. La información clínica relevante (infecciones otorrinolaringológicas, infecciones pulmonares, bronquiectasias, infecciones invasivas) se obtiene del expediente y la historia del paciente y se anota en un Formulario de informe de caso.
El rendimiento diagnóstico de la respuesta de Typhim Vi y las alohemaglutininas se analizará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos, los índices de probabilidad y las curvas de características operativas del receptor para Typhim Vi y las alohemaglutininas utilizando la respuesta de anticuerpos neumocócicos como patrón de referencia. La asociación entre la respuesta baja de Typhim Vi o las alohemaglutininas bajas y los signos clínicos de deficiencia de anticuerpos polisacáridos se estudiará mediante regresión logística múltiple.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Schaballie, MD
- Número de teléfono: +3216347229
- Correo electrónico: heidi.schaballie@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Meyts, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216343842
- Correo electrónico: isabelle.meyts@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La evaluación de la respuesta de anticuerpos polisacáridos está indicada para la atención clínica del paciente (no para voluntarios sanos)
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna.
- Vacunación con Typhim Vi o Pneumovax 23 en los 5 años previos al estudio
- Embarazo (potencial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
Los voluntarios sanos que dieron su consentimiento para participar en el estudio serán inmunizados tanto con Pneumovax 23 como con Typhim Vi.
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Inyección intramuscular de vacuna Pneumovax 23 (0,5 ml).
Inyección intramuscular de vacuna Typhim Vi (0,5 ml).
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Experimental: Pacientes
Los pacientes que se presenten para una evaluación inmunitaria debido a una infección pulmonar/otorrinolaringológica recurrente o una infección invasiva con bacterias encapsuladas, en quienes esté indicada la evaluación de la respuesta de anticuerpos neumocócicos, serán inmunizados con Pneumovax 23 y Typhim Vi.
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Inyección intramuscular de vacuna Pneumovax 23 (0,5 ml).
Inyección intramuscular de vacuna Typhim Vi (0,5 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Typhim Vi específica anti-Vi IgG medida por ELISA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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anti-Vi IgG específico medido por ELISA
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3-4 semanas
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Polisacárido neumocócico IgG específico de respuesta a Pneumovax 23 medido por ELISA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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polisacárido neumocócico específico IgG medido por ELISA
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3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título de alohemaglutinina medido por aglutinación en columna
Periodo de tiempo: 1 día
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grupo sanguíneo, anti-A, anti-B IgG e IgM medidos por aglutinación en columna
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1 día
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Infecciones ORL (número de infecciones ORL obtenidas por historia y expediente médico)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inclusión hasta la inclusión
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número de infecciones ORL obtenidas por historia y expediente médico
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12 meses antes de la inclusión hasta la inclusión
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neumonía (número de infecciones pulmonares, confirmadas en radiografía de tórax, obtenidas por anamnesis y expediente médico)
Periodo de tiempo: 5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
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número de infecciones pulmonares, confirmadas en radiografía de tórax, obtenidas por historia y expediente médico
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5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
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Infecciones invasivas (número y sitio de infección de infecciones invasivas obtenido por historia y expediente médico)
Periodo de tiempo: 5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
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número y sitio de infección de infecciones invasivas obtenido por historia y expediente médico
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5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
|
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bronquiectasias (presencia o ausencia de bronquiectasias (diagnosticadas por TAC de alta resolución) obtenidas por anamnesis y expediente médico)
Periodo de tiempo: 5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
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presencia o ausencia de bronquiectasias (diagnosticadas por TAC de alta resolución) obtenidas por anamnesis y expediente médico
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5 años antes de la inclusión hasta la inclusión
|
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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efectos adversos relacionados con la vacuna
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- S57605
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