Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ответа полисахаридных антител (PARS)

11 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Исследование ответа полисахаридных антител: ответ Typhim Vi и аллогемагглютинины в сравнении с ответом на вакцину Pneumovax 23 в диагностике дефицита специфических полисахаридных антител

Дефицит специфических полисахаридных антител (СПАД) представляет собой первичный иммунодефицит, характеризующийся недостаточной продукцией антител к капсулярным полисахаридам при нормальном уровне общего иммуноглобулина. Пациенты страдают от рецидивирующих инфекций уха и носа и горла и легочных инфекций. SPAD также может возникать как часть первичного иммунодефицита, поражающего другие компоненты иммунной системы. Диагностике SPAD препятствуют трудности с интерпретацией ответа антител Pneumovax 23. Целью данного исследования является оценка диагностической ценности ответа антител Typhim Vi и титров аллогемагглютинина в качестве альтернативы ответу Pneumovax 23 для выявления дефицита полисахарид-специфических антител.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Здоровые контроли (n = 100) и пациенты с подозрением на SPAD (n = 100) будут иммунизированы как Pneumovax 23, так и Typhim Vi (возраст от 18 месяцев до 55 лет). Анализы анти-пневмококковых полисахаридных антител и анти-Vi антител проводят до и через 3-4 недели после вакцинации. Также оценивают группу крови и анти-А/анти-В. Соответствующая клиническая информация (ЛОР-инфекции, легочные инфекции, бронхоэктазы, инвазивные инфекции) берется из карты пациента и анамнеза и отмечается в форме истории болезни.

Диагностическая эффективность ответа Typhim Vi и аллогемагглютининов будет проанализирована путем расчета чувствительности, специфичности, прогностических значений, отношений правдоподобия и кривых рабочих характеристик приемника для Typhim Vi и аллогемагглютининов с использованием ответа пневмококковых антител в качестве эталонного стандарта. Связь между низким ответом на Typhim Vi или низким уровнем аллогемагглютининов и клиническими признаками дефицита полисахаридных антител будет изучаться с помощью множественной логистической регрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabelle Meyts, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216343842
  • Электронная почта: isabelle.meyts@uzleuven.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ответа полисахаридных антител показана для клинической помощи пациенту (не для здоровых добровольцев).
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезная побочная реакция на вакцину в анамнезе
  • Вакцинация Typhim Vi или Pneumovax 23 за 5 лет до исследования
  • (Возможная) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые добровольцы, давшие согласие на участие в исследовании, будут иммунизированы как Pneumovax 23, так и Typhim Vi.
Биологический: Пневмовакс 23 (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Пневмовакс 23 (0,5 мл).
Биологический: Тифим Ви (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Typhim Vi (0,5 мл).
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты, поступающие на иммунную оценку в связи с рецидивирующей ЛОР/легочной инфекцией или инвазивной инфекцией инкапсулированными бактериями, у которых показана оценка реакции пневмококковых антител, будут иммунизированы как Pneumovax 23, так и Typhim Vi.
Биологический: Пневмовакс 23 (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Пневмовакс 23 (0,5 мл).
Биологический: Тифим Ви (Санофи Пастер МСД)
Внутримышечное введение вакцины Typhim Vi (0,5 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Typhim Vi отвечает на специфические анти-Vi IgG, измеренные с помощью ELISA
Временное ограничение: 3-4 недели
специфический анти-Vi IgG, измеренный с помощью ELISA
3-4 недели
Pneumovax 23 отвечает на специфический пневмококковый полисахарид IgG, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: 3-4 недели
специфический пневмококковый полисахарид IgG, измеренный с помощью ELISA
3-4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
титр аллогемаглютинина, измеренный по агглютинации в колонке
Временное ограничение: 1 день
группа крови, анти-А, анти-В IgG и IgM по данным агглютинации в колонке
1 день
ЛОР-инфекции (количество ЛОР-инфекций, полученное по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 12 месяцев до включения до включения
количество ЛОР-инфекций, полученных по анамнезу и медицинской карте
12 месяцев до включения до включения
пневмония (количество легочных инфекций, подтвержденных рентгенографией органов грудной клетки, полученными по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 5 лет до включения до включения
количество легочных инфекций, подтвержденных при рентгенографии органов грудной клетки, полученных по анамнезу и медицинской карте
5 лет до включения до включения
инвазивные инфекции (количество и место заражения инвазивными инфекциями, полученные по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 5 лет до включения до включения
количество и место заражения инвазивными инфекциями, полученными по анамнезу и медицинской карте
5 лет до включения до включения
бронхоэктазы (наличие или отсутствие бронхоэктазов (диагностируется с помощью КТ высокого разрешения), полученное по анамнезу и медицинской карте)
Временное ограничение: 5 лет до включения до включения
наличие или отсутствие бронхоэктатической болезни (диагностируется с помощью КТ высокого разрешения), полученное по анамнезу и медицинской карте
5 лет до включения до включения
побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
побочные эффекты, связанные с вакциной
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S57605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками