Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na przeciwciała polisacharydowe (PARS)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie odpowiedzi na przeciwciała polisacharydowe: odpowiedź Typhim Vi i allohemaglutyniny w porównaniu z odpowiedzią na szczepionkę Pneumovax 23 w diagnostyce niedoboru swoistych przeciwciał polisacharydowych

Niedobór swoistych przeciwciał polisacharydowych (SPAD) jest pierwotnym niedoborem odporności charakteryzującym się niedoborem wytwarzania przeciwciał przeciwko polisacharydom otoczkowym przy prawidłowym całkowitym stężeniu immunoglobulin. Pacjenci cierpią na nawracające infekcje ucha, nosa i gardła oraz infekcje płuc. SPAD może również wystąpić jako część pierwotnego niedoboru odporności, który wpływa na inne elementy układu odpornościowego. Rozpoznanie SPAD utrudniają trudności w interpretacji odpowiedzi przeciwciał Pneumovax 23. Celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej odpowiedzi przeciwciał Typhim Vi i mian allohemaglutyniny jako alternatywy dla odpowiedzi Pneumovax 23 w wykrywaniu niedoboru przeciwciał swoistych dla polisacharydów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowi kontrole (n = 100) i pacjenci z podejrzeniem SPAD (n = 100) zostaną zaszczepieni zarówno Pneumovax 23, jak i Typhim Vi (wiek 18 miesięcy - 55 lat). Analizy przeciwciał przeciwko polisacharydom pneumokoków i przeciwciał anty-Vi wykonuje się przed i 3-4 tygodnie po szczepieniu. Ocenia się również grupę krwi i anty-A/anty-B. Istotne informacje kliniczne (infekcje laryngologiczne, infekcje płuc, rozstrzenie oskrzeli, infekcje inwazyjne) uzyskuje się z kartoteki pacjenta i historii oraz odnotowuje w formularzu opisu przypadku.

Wydajność diagnostyczna odpowiedzi Typhim Vi i allohemaglutynin zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnych, współczynników wiarygodności i krzywych Charakterystyki działania odbiornika dla Typhim Vi i allohemaglutynin przy użyciu odpowiedzi przeciwciał pneumokokowych jako standardu odniesienia. Związek między niską odpowiedzią Typhim Vi lub niskimi allohemaglutyninami a klinicznymi objawami niedoboru przeciwciał polisacharydowych będzie badany za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena odpowiedzi przeciwciał polisacharydowych jest wskazana w ramach opieki klinicznej nad pacjentem (nie dotyczy zdrowych ochotników)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę
  • Szczepienie szczepionką Typhim Vi lub Pneumovax 23 na 5 lat przed badaniem
  • (Potencjalna) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną uodpornieni zarówno szczepionką Pneumovax 23, jak i szczepionką Typhim Vi.
Biologiczny: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologiczny: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Typhim Vi (0,5 ml).
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci zgłaszający się na ocenę immunologiczną z powodu nawracającego zakażenia laryngologicznego/płuc lub inwazyjnego zakażenia bakteriami otoczkowymi, u których wskazana jest ocena odpowiedzi na przeciwciała przeciwko pneumokokom, zostaną uodpornieni zarówno szczepionką Pneumovax 23, jak i Typhim Vi.
Biologiczny: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biologiczny: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki Typhim Vi (0,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź anty-Vi IgG Typhim Vi mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
specyficzna anty-Vi IgG mierzona metodą ELISA
3-4 tygodnie
Swoista odpowiedź Pneumovax 23 na polisacharyd pneumokokowy IgG mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
specyficznego polisacharydu pneumokokowego IgG, jak zmierzono metodą ELISA
3-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano allohemaglutyniny mierzone metodą aglutynacji kolumnowej
Ramy czasowe: 1 dzień
grupa krwi, anty-A, anty-B IgG i IgM mierzone metodą aglutynacji kolumnowej
1 dzień
Infekcje laryngologiczne (liczba infekcji laryngologicznych uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed włączeniem do włączenia
liczba infekcji laryngologicznych uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
12 miesięcy przed włączeniem do włączenia
zapalenie płuc (liczba infekcji płuc potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 5 lat przed włączeniem do włączenia
liczba infekcji płuc potwierdzonych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, uzyskanych na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
5 lat przed włączeniem do włączenia
zakażenia inwazyjne (liczba i umiejscowienie zakażenia inwazyjnego na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 5 lat przed włączeniem do włączenia
liczbę i miejsce zakażenia inwazyjnych zakażeń uzyskanych na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
5 lat przed włączeniem do włączenia
rozstrzeń oskrzeli (obecność lub brak rozstrzeni oskrzeli (zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości) uzyskana na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 5 lat przed włączeniem do włączenia
obecność lub brak rozstrzeni oskrzeli (zdiagnozowanych za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości) uzyskanych na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej
5 lat przed włączeniem do włączenia
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
działania niepożądane związane ze szczepionką
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami