Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Resposta de Anticorpo Polissacarídeo (PARS)

11 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O estudo de resposta de anticorpos polissacarídeos: resposta Typhim Vi e alohemaglutininas versus resposta vacinal Pneumovax 23 no diagnóstico de deficiência específica de anticorpos polissacarídeos

A deficiência de anticorpos específicos de polissacarídeos (SPAD) é uma imunodeficiência primária caracterizada por uma produção deficiente de anticorpos para polissacarídeos capsulares com níveis normais de imunoglobulinas totais. Os pacientes sofrem de infecções recorrentes de ouvido, nariz e garganta e infecções pulmonares. SPAD também pode ocorrer como parte de uma imunodeficiência primária que afeta outros componentes do sistema imunológico. O diagnóstico de SPAD é dificultado por dificuldades com a interpretação da resposta do anticorpo Pneumovax 23. O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico da resposta de anticorpos Typhim Vi e dos títulos de alohemaglutinina como uma alternativa à resposta Pneumovax 23 para detectar a deficiência de anticorpos específicos de polissacarídeos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Controles saudáveis ​​(n = 100) e pacientes com suspeita de SPAD (n = 100) serão imunizados com Pneumovax 23 e Typhim Vi (idade 18 meses - 55 anos). As análises de anticorpos polissacarídeos antipneumocócicos e anticorpos anti-Vi são realizadas antes e 3-4 semanas após a vacinação. Também são avaliados grupos sanguíneos e anti-A/anti-B. Informações clínicas relevantes (infecções otorrinolaringológicas, infecções pulmonares, bronquiectasias, infecções invasivas) são obtidas do prontuário e histórico do paciente e anotadas em um Formulário de Relato de Caso.

O desempenho diagnóstico da resposta Typhim Vi e alohemaglutininas será analisado por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade, valores preditivos, razões de verossimilhança e curvas Receiver Operating Characteristic para Typhim Vi e alohemaglutininas usando resposta de anticorpo pneumocócica como padrão de referência. A associação entre baixa resposta ao Typhim Vi ou baixa alohemaglutinina e sinais clínicos de deficiência de anticorpos polissacarídeos será estudada por regressão logística múltipla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A avaliação da resposta de anticorpos polissacarídeos é indicada para o cuidado clínico do paciente (não para voluntários saudáveis)
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação adversa grave a uma vacina
  • Vacinação com Typhim Vi ou Pneumovax 23 nos 5 anos anteriores ao estudo
  • (Potencial) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles saudáveis
Os voluntários saudáveis ​​que consentiram em participar do estudo serão imunizados com Pneumovax 23 e Typhim Vi.
Biológico: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biológico: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Typhim Vi (0,5 ml).
Experimental: Pacientes
Os pacientes que se apresentarem para avaliação imunológica por causa de infecção otorrinolaringológica/pulmonar recorrente ou infecção invasiva com bactérias encapsuladas, nos quais a avaliação da resposta de anticorpos pneumocócicas é indicada, serão imunizados com Pneumovax 23 e Typhim Vi .
Biológico: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biológico: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Typhim Vi (0,5 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anti-Vi IgG específico da resposta do Typhim Vi medido por ELISA
Prazo: 3-4 semanas
anti-Vi IgG específico medido por ELISA
3-4 semanas
IgG de polissacarídeo pneumocócico específico de resposta do Pneumovax 23 conforme medido por ELISA
Prazo: 3-4 semanas
IgG de polissacarídeo pneumocócico específico conforme medido por ELISA
3-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
título de alohemaglutinina medido por aglutinação em coluna
Prazo: 1 dia
grupo sanguíneo, anti-A, anti-B IgG e IgM medidos por aglutinação em coluna
1 dia
Infecções otorrinolaringológicas (número de infecções otorrinolaringológicas obtido pela história e arquivo médico)
Prazo: 12 meses antes da inclusão até a inclusão
número de infecções otorrinolaringológicas obtido pela história e prontuário médico
12 meses antes da inclusão até a inclusão
pneumonia (número de infecções pulmonares, confirmado na radiografia de tórax, obtido pela história e arquivo médico)
Prazo: 5 anos antes da inclusão até a inclusão
número de infecções pulmonares, confirmado na radiografia de tórax, obtido pela história e prontuário
5 anos antes da inclusão até a inclusão
infecções invasivas (número e local de infecção de infecções invasivas obtido pela história e arquivo médico)
Prazo: 5 anos antes da inclusão até a inclusão
número e local de infecção de infecções invasivas obtidos pela história e prontuário médico
5 anos antes da inclusão até a inclusão
bronquiectasias (presença ou ausência de bronquiectasias (diagnosticadas por TC de alta resolução) obtidas pela história e prontuário médico)
Prazo: 5 anos antes da inclusão até a inclusão
presença ou ausência de bronquiectasias (diagnosticadas por TC de alta resolução) obtidas pela história e prontuário
5 anos antes da inclusão até a inclusão
efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
efeitos adversos relacionados à vacina
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S57605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações