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感染した骨部位の治療におけるローカルMBN-101の安全性と臨床活性を評価するための研究

2021年9月29日 更新者：Microbion Corporation

第 2a 相無作為化、単盲検、プラセボ対照、12 週間漸増用量試験による感染骨部位への 3 濃度の MBN-101 局所適用の安全性、忍容性および臨床活性を評価

この研究では、整形外科用ハードウェアの有無にかかわらず、整形外科感染症と診断された患者の骨接合部位または骨髄炎部位に手術中に投与された MBN-101 の安全性と臨床的利点を評価します。 患者の 4 分の 3 に MBN-101 が投与され、残りの 4 分の 1 にはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の整形外科感染症、特に抗生物質耐性感染症は、外科医や他の治療中の医師に深刻な臨床的課題を提示します。 これらの感染症は、移植された異物（整形外科用ハードウェアを安定させる）を伴うことが多く、これらの部位の感染は、異物が関与していない場合よりもはるかに可能性が高くなります. MBN-101 は、整形外科の創傷病原体に対して広範囲の抗菌活性を持っています。

これは、修正手術中の整形外科感染症を治療するための MBN-101 の漸増用量の安全性と忍容性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設研究であり、(a) 整形外科用ハードウェアの有無、および (b) ) 整形外科用ハードウェアの取り外しおよび交換の有無にかかわらず。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の対象となるには、次の各基準を満たし、「はい」と答える必要があります (該当しない場合を除く)。

以下の患者：

  • 上肢（AO/OTA クラス 15、11-13、21-23）、下肢（AO/OTA クラス 31-34、41 44、81、82）または骨盤（61、62）の手術による骨折固定を行ったことがある、または関節固定術を受けており、その後明らかな骨折部位感染症と診断されているか、または長骨四肢の慢性または急性-慢性骨髄炎と診断されている（切断された残りの肢を含む）
  • 以下の少なくとも 1 つを持っています。
  • ハードウェアの取り外しおよび/または配置/交換の有無にかかわらず、感染した軟部組織および/または骨の外科的デブリドマンが必要
  • ICF が審査され、署名された時点で 18 歳から 75 歳までの男性または女性
  • -施設の標準治療に従って全身抗生物質療法を受けている、または受けることが予想される患者
  • 再手術後48時間以上の術後入院が必要な患者
  • -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名した
  • 健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に従って、個人の健康情報の使用と開示の承認を喜んで提供できること

除外基準:

  • この研究の対象となるには、次の各基準を満たし、「いいえ」と回答する必要があります (該当しない場合を除く)。

    • ハードウェアに依存しなくなった患者、または交換せずにハードウェアを取り外すことで感染の治療を確実に受けている患者
    • 連続していない感染部位が複数ある患者
    • 病的骨折（骨粗鬆症を除く）
    • -患者は免疫抑制療法を必要とします（局所または吸入コルチコステロイドは許可されています）
    • -血清クレアチニン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼがローカル検査機関の正常範囲の上限の2.0倍を超える
    • -好中球の絶対数<1000
    • -研究製品の投与時に手術部位に決定的な軟部組織の被覆がない患者
    • -過去2週間以内に他のビスマス含有化合物（すなわち、カオペクテートまたはペプトビスモル）による治療を必要とした状態
    • -過去3か月以内に医薬品または生物製剤を評価する治験への参加
    • 複数の感染部位に対して外科的治療を受けている個人
    • 妊娠中、授乳中の患者、または臨床検査で血清hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陽性である女性患者
    • 病気や臓器移植による免疫不全
    • -慢性または再発性の感染症の病歴（12か月以内に同じ部位で3回以上の感染症）
    • -あらゆる種類のがんの病歴（非黒色腫の限局性皮膚がんまたは子宮頸部の完全に切除および治癒した上皮内がんを除く）
    • コントロール不良の糖尿病
    • 医療不遵守の歴史
    • -治験責任医師の意見では、研究対象者の安全を危険にさらす、または研究結果の有効性に影響を与えるその他の病状。
    • 現在の収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
MBN-101の単一の創傷内局所投与;投与量 = 0.5 µg/cm2;プラセボと 3:1 で無作為化
薬：MBN-101
MBN-101 は、局所投与型の抗感染症薬です。
他の名前：
  • MBN-101 製剤
他の：プラセボ
プラセボは、MBN-101 の処方に使用されるビヒクル/賦形剤で構成されていますが、医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
  • 希釈剤;車両
実験的：コホート 2
MBN-101の単一の創傷内局所投与;投与量 = 1.5 µg/cm2;プラセボと 3:1 で無作為化
薬：MBN-101
MBN-101 は、局所投与型の抗感染症薬です。
他の名前：
  • MBN-101 製剤
他の：プラセボ
プラセボは、MBN-101 の処方に使用されるビヒクル/賦形剤で構成されていますが、医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
  • 希釈剤;車両
実験的：コホート3
MBN-101の単一の創傷内局所投与;投与量 = 5.0 µg/cm2;プラセボと 3:1 で無作為化
薬：MBN-101
MBN-101 は、局所投与型の抗感染症薬です。
他の名前：
  • MBN-101 製剤
他の：プラセボ
プラセボは、MBN-101 の処方に使用されるビヒクル/賦形剤で構成されていますが、医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
  • 希釈剤;車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
この研究では、標準治療の抗菌薬および外科療法の補助として、局所投与された MBN-101 またはプラセボの単回漸増用量の安全性と忍容性を評価します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗数
時間枠：12週間
治療の失敗は、再入院、追加の手術、または全身抗生物質の追加のコースを含む追加の感染関連の介入を必要とする臨床経過として定義されます。
12週間
抗生物質耐性感染症の被験者における治療の失敗
時間枠：12週間まで
中央研究所の微生物学的データに基づく、1つまたは複数の抗生物質に耐性のあるベースライン感染症の被験者の治療の失敗
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Microbion Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Brett Baker, MSc, DC、Microbion Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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