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감염된 뼈 부위의 치료에서 국소 MBN-101의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

2021년 9월 29일 업데이트: Microbion Corporation

감염된 뼈 부위에 국소 도포된 MBN-101의 3개 농도의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 12주 증량 용량 연구

이 연구는 정형외과 하드웨어를 사용하거나 사용하지 않고 정형외과 감염으로 진단된 환자의 골유합 또는 골수염 부위에 수술 중 MBN-101을 투여한 안전성 및 임상적 이점을 평가합니다. 환자의 4분의 3은 MBN-101을, 나머지 4분의 1은 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 후 정형외과 감염, 특히 항생제 내성 감염은 외과의사 및 기타 치료 의사에게 심각한 임상적 문제를 제시합니다. 이러한 감염은 종종 이식된 이물질(정형외과 하드웨어 안정화)과 관련되어 이물질이 관련되지 않은 경우보다 이러한 부위의 감염 가능성을 훨씬 더 높입니다. MBN-101은 정형외과적 상처 병원체에 대한 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다.

이것은 재수술 중 정형외과 감염을 치료하기 위해 MBN-101 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. ) 정형외과 하드웨어의 제거 및 교체가 있거나 없는 경우.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 적격하려면 다음 각 기준이 "예"라고 대답해야 합니다(해당되지 않는 경우 제외).

다음과 같은 환자:

  • 상지(AO/OTA 등급 15, 11-13, 21-23), 하지(AO/OTA 등급 31-34, 41 44, 81, 82) 또는 골반(61, 62)의 수술적 골절 고정술을 받은 적이 있는 경우 , 또는 관절고정술을 받았고 이후 명백한 골절 부위 감염으로 진단받았거나 긴 뼈 사지(절단된 사지 포함)의 만성 또는 급성-만성 골수염으로 진단되었습니다.
  • 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
  • 하드웨어의 제거 및/또는 배치/교체가 있거나 없는 감염된 연조직 및/또는 뼈의 외과적 괴사 조직 제거가 필요합니다.
  • ICF 검토 및 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 기관의 치료 표준에 따라 전신 항생제 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자
  • 재수술 후 최소 48시간 이상의 수술 후 입원이 필요한 환자
  • 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다.
  • HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 적격하려면 다음 각 기준이 "아니오" 답변으로 충족되어야 합니다(해당되지 않는 경우 제외).

    • 더 이상 하드웨어에 의존하지 않거나 교체 없이 하드웨어를 제거하여 감염에 대한 확실한 치료를 받는 환자
    • 다수의 비연속 감염 부위가 있는 환자
    • 병적 골절(골다공증 제외)
    • 환자는 면역억제 요법이 필요합니다(국소 또는 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨).
    • 혈청 크레아티닌, ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타아제 > 현지 검사소의 정상 범위 상한치의 2.0배
    • 절대 호중구 수 <1000
    • 연구 제품 투여 시점에 수술 부위에 확실한 연조직 커버리지가 없는 환자
    • 지난 2주 이내에 다른 비스무트 함유 화합물(예: Kaopectate 또는 Pepto Bismol)로 치료가 필요한 모든 상태
    • 지난 3개월 이내에 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하기 위한 조사 시험에 참여
    • 하나 이상의 감염된 부위에 대해 외과적 치료를 받는 개인
    • 임신, 수유 중인 환자 또는 실험실 검사에서 양성 혈청 hCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬)를 가진 여성 환자
    • 질병 또는 장기 이식으로 인해 면역이 저하된 경우
    • 만성 또는 재발성 감염 병력(12개월 이내에 동일한 부위에 3회 이상 감염)
    • 모든 유형의 암 병력(비흑색종성 국소 피부암 또는 완전 절제 및 완치된 자궁경부의 상피내암종 제외)
    • 잘 조절되지 않는 당뇨병
    • 의료 비준수 이력
    • 연구 책임자의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.
    • 현재 수감

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
MBN-101의 단일 상처 내 국소 투여; 투여량 = 0.5μg/cm2; 위약을 사용한 무작위 3:1
의약품: MBN-101
MBN-101은 국소 투여되는 항감염제입니다.
다른 이름들:
  • MBN-101 의약품
다른: 위약
위약은 MBN-101을 공식화하는 데 사용되는 비히클/부형제로 구성되지만 활성 제약 성분을 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 희석제; 차량
실험적: 코호트 2
MBN-101의 단일 상처 내 국소 투여; 투여량 = 1.5μg/cm2; 위약을 사용한 무작위 3:1
의약품: MBN-101
MBN-101은 국소 투여되는 항감염제입니다.
다른 이름들:
  • MBN-101 의약품
다른: 위약
위약은 MBN-101을 공식화하는 데 사용되는 비히클/부형제로 구성되지만 활성 제약 성분을 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 희석제; 차량
실험적: 코호트 3
MBN-101의 단일 상처 내 국소 투여; 투여량 = 5.0㎍/cm2; 위약을 사용한 무작위 3:1
의약품: MBN-101
MBN-101은 국소 투여되는 항감염제입니다.
다른 이름들:
  • MBN-101 의약품
다른: 위약
위약은 MBN-101을 공식화하는 데 사용되는 비히클/부형제로 구성되지만 활성 제약 성분을 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 희석제; 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
이 연구는 치료 표준 항균 및 수술 요법의 보조로서 국소적으로 투여되는 MBN-101 또는 위약의 단일 점증 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 횟수
기간: 12주
치료 실패는 재입원, 추가 수술 또는 전신 항생제의 추가 과정을 포함하여 추가적인 감염 관련 개입이 필요한 임상 과정으로 정의됩니다.
12주
항생제 내성 감염 대상자의 치료 실패
기간: 최대 12주
Central Laboratory Microbiological 데이터를 기반으로 하나 이상의 항생제에 내성이 있는 베이스라인 감염이 있는 피험자의 치료 실패
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Microbion Corporation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MBN-101에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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