Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity lokálního MBN-101 při léčbě infikovaných kostních míst

29. září 2021 aktualizováno: Microbion Corporation

Fáze 2a Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie s eskalující dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity 3 koncentrací lokálně aplikovaného MBN-101 na infikovaná místa v kosti

Tato studie hodnotí bezpečnost a klinický přínos MBN-101 podávaného intraoperačně na místa osteosyntézy nebo osteomyelitidy u pacientů s diagnostikovanou ortopedickou infekcí, s ortopedickým vybavením nebo bez něj. Tři čtvrtiny pacientů dostanou MBN-101, zatímco další čtvrtina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační ortopedické infekce, zejména infekce rezistentní na antibiotika, představují vážnou klinickou výzvu pro chirurgy a další ošetřující lékaře. Tyto infekce často zahrnují implantované cizí materiály (stabilizující ortopedický hardware), takže infekce těchto míst je mnohem pravděpodobnější, než kdyby se cizí materiály nepodílely. MBN-101 má široké spektrum antimikrobiální aktivity proti patogenům ortopedických ran.

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících dávek MBN-101 k léčbě ortopedických infekcí během revizní operace, (a) s ortopedickým vybavením nebo bez něj a (b ) s odstraněním a výměnou ortopedického vybavení nebo bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musí být splněno každé z následujících kritérií s odpovědí „ANO“ (pokud nelze použít):

Pacienti, kteří:

  • měli operovanou fixaci zlomeniny horní končetiny (AO/OTA třída 15, 11-13, 21-23), dolní končetiny (AO/OTA třída 31-34, 41 44, 81, 82) nebo pánve (61, 62) nebo prodělali artrodézu a následně u nich byla diagnostikována zjevná infekce v místě zlomeniny nebo je u nich diagnostikována chronická nebo akutní chronická osteomyelitida končetin dlouhých kostí (včetně reziduálních amputovaných končetin)
  • mít alespoň jednu z následujících možností:
  • vyžadují chirurgický debridement infikované měkké tkáně a/nebo kosti, s odstraněním nebo bez odstranění a/nebo umístění/výměny hardwaru
  • muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době kontroly a podpisu ICF
  • pacientům, kteří dostávají systémovou antibiotickou terapii nebo u nichž se očekává, že budou dostávat systémovou antibiotickou terapii podle standardu péče dané instituce
  • pacienti vyžadující pooperační hospitalizaci po dobu minimálně 48 hodin po revizní operaci
  • si po úplném vysvětlení podstaty studie přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • být ochoten a schopen poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)

Kritéria vyloučení:

  • Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musí být každé z následujících kritérií splněno s odpovědí „NE“ (pokud nelze použít):

    • Pacienti, kteří již nejsou závislí na hardwaru nebo jsou definitivně léčeni na infekci odstraněním hardwaru bez náhrady
    • Pacienti s vícenásobnými nesouvislými místy infekce
    • Patologická zlomenina (nezahrnuje osteoporózu)
    • Pacient potřebuje imunosupresivní léčbu (lokální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
    • Sérový kreatinin, ALT, AST nebo alkalická fosfatáza >2,0násobek horní hranice normálního rozmezí místní testovací laboratoře
    • Absolutní počet neutrofilů <1000
    • Pacienti bez definitivního pokrytí místa chirurgického zákroku měkkými tkáněmi v době podání studijního produktu
    • Jakýkoli stav, který vyžadoval léčbu jakoukoli jinou sloučeninou obsahující vizmut během posledních 2 týdnů (tj. Kaopectate nebo Pepto Bismol)
    • Účast ve zkušebním hodnocení za účelem hodnocení léčiv nebo biologických látek za poslední 3 měsíce
    • Jedinci podstupující chirurgickou léčbu pro více než jedno infikované místo
    • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo pacientky, které mají pozitivní sérový hCG (lidský choriový gonadotropin), jak bylo stanoveno laboratorním vyšetřením
    • Imunokompromitovaná v důsledku nemoci nebo transplantace orgánu
    • Chronické nebo opakující se infekce v anamnéze (≥ 3 infekce na stejném místě během 12 měsíců)
    • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny (kromě nemelanomatózní lokalizované rakoviny kůže nebo kompletně vyříznutého a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ)
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
    • Historie lékařského noncompliance
    • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu studie nebo ovlivnily platnost výsledků studie.
    • Současné uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Jednorázové lokální podání MBN-101 do rány; dávka = 0,5 ug/cm2; randomizováno 3:1 s placebem
Lék: MBN-101
MBN-101 je lokálně podávaný protiinfekční léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • MBN-101 léčivý přípravek
Jiný: Placebo
Placebo se skládá z vehikula/pomocných látek použitých k formulaci MBN-101, ale neobsahuje aktivní farmaceutickou složku
Ostatní jména:
  • Ředící; Vozidlo
Experimentální: Kohorta 2
Jednorázové lokální podání MBN-101 do rány; dávka = 1,5 ug/cm2; randomizováno 3:1 s placebem
Lék: MBN-101
MBN-101 je lokálně podávaný protiinfekční léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • MBN-101 léčivý přípravek
Jiný: Placebo
Placebo se skládá z vehikula/pomocných látek použitých k formulaci MBN-101, ale neobsahuje aktivní farmaceutickou složku
Ostatní jména:
  • Ředící; Vozidlo
Experimentální: Kohorta 3
Jednorázové lokální podání MBN-101 do rány; dávka = 5,0 ug/cm2; randomizováno 3:1 s placebem
Lék: MBN-101
MBN-101 je lokálně podávaný protiinfekční léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • MBN-101 léčivý přípravek
Jiný: Placebo
Placebo se skládá z vehikula/pomocných látek použitých k formulaci MBN-101, ale neobsahuje aktivní farmaceutickou složku
Ostatní jména:
  • Ředící; Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících dávek lokálně podávaného MBN-101 nebo placeba jako doplněk standardní péče antimikrobiální a chirurgické terapie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
Selhání léčby je definováno jako klinický průběh vyžadující další intervence související s infekcí, včetně rehospitalizace, další operace nebo dalších cyklů systémových antibiotik.
12 týdnů
Selhání léčby u subjektů s infekcemi odolnými vůči antibiotikům
Časové okno: Až 12 týdnů
Selhání léčby u subjektů s výchozími infekcemi rezistentními na jedno nebo více antibiotik na základě mikrobiologických údajů z Centrální laboratoře
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microbion Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na MBN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení