Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną miejscowego MBN-101 w leczeniu zakażonych miejsc kostnych

29 września 2021 zaktualizowane przez: Microbion Corporation

Faza 2a Randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie zwiększające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej 3 stężeń MBN-101 stosowanego miejscowo w zakażonych miejscach kości

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i korzyści kliniczne MBN-101 podawanego śródoperacyjnie w miejsca osteosyntezy lub zapalenia kości i szpiku u pacjentów, u których zdiagnozowano infekcję ortopedyczną, ze sprzętem ortopedycznym lub bez. Trzy czwarte pacjentów otrzyma MBN-101, podczas gdy druga czwarta otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne infekcje ortopedyczne, w szczególności zakażenia oporne na antybiotyki, stanowią poważne wyzwanie kliniczne dla chirurgów i innych lekarzy prowadzących leczenie. Infekcje te często obejmują wszczepione obce materiały (stabilizujący sprzęt ortopedyczny), co powoduje, że zakażenie tych miejsc jest znacznie bardziej prawdopodobne niż w przypadku braku materiałów obcych. MBN-101 ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego przeciwko patogenom ran ortopedycznych.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek MBN-101 w leczeniu infekcji ortopedycznych podczas operacji rewizyjnej, (a) ze sprzętem ortopedycznym lub bez niego oraz (b ) z usunięciem i wymianą sprzętu ortopedycznego lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, każde z poniższych kryteriów musi być spełnione z odpowiedzią „TAK” (chyba że nie dotyczy):

Pacjenci, którzy:

  • miały operacyjne zespolenie złamania kończyny górnej (AO/OTA klasa 15, 11-13, 21-23), kończyny dolnej (AO/OTA klasa 31-34, 41 44, 81, 82) lub miednicy (61, 62) , lub przeszły artrodezę, a następnie zdiagnozowano u nich widoczne zakażenie miejsca złamania lub zdiagnozowano u nich przewlekłe lub ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku kości kończyn długich (w tym resztek kończyn po amputacji)
  • mieć co najmniej jedno z poniższych:
  • wymagają chirurgicznego oczyszczenia zainfekowanej tkanki miękkiej i/lub kości, z usunięciem lub bez usunięcia i/lub umieszczenia/wymiany sprzętu
  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie przeglądu i podpisania ICF
  • pacjenci otrzymujący lub planujący ogólnoustrojową antybiotykoterapię zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej instytucji
  • pacjenci wymagający hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej 48 godzin po operacji rewizyjnej
  • przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  • być chętnym i zdolnym do udzielania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)

Kryteria wyłączenia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, każde z poniższych kryteriów musi być spełnione z odpowiedzią „NIE” (chyba że nie dotyczy):

    • Pacjenci, którzy nie są już zależni od sprzętu lub są ostatecznie leczeni z powodu infekcji przez usunięcie sprzętu bez wymiany
    • Pacjenci z wieloma nieciągłymi miejscami infekcji
    • Złamanie patologiczne (z wyłączeniem osteoporozy)
    • Pacjent wymaga leczenia immunosupresyjnego (dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy)
    • Stężenie kreatyniny, ALT, AST lub fosfatazy alkalicznej w surowicy >2,0 razy powyżej górnej granicy zakresu normy lokalnego laboratorium badawczego
    • Bezwzględna liczba neutrofili <1000
    • Pacjenci bez definitywnego pokrycia tkanek miękkich w miejscu zabiegu chirurgicznego w momencie podania badanego produktu
    • Każdy stan, który wymagał leczenia jakimkolwiek innym związkiem zawierającym bizmut w ciągu ostatnich 2 tygodni (tj. Kaopectate lub Pepto Bismol)
    • Udział w badaniu naukowym mającym na celu ocenę farmaceutyków lub leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Osoby poddawane leczeniu chirurgicznemu z powodu więcej niż jednego zakażonego miejsca
    • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub pacjentki z dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy
    • Obniżona odporność z powodu choroby lub przeszczepu narządu
    • Historia przewlekłych lub nawracających infekcji (≥ 3 infekcje w tym samym miejscu w ciągu 12 miesięcy)
    • Historia dowolnego rodzaju raka (z wyłączeniem nieczerniakowego zlokalizowanego raka skóry lub całkowicie wyciętego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy)
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
    • Inne schorzenia, które w opinii kierownika badań mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na ważność wyników badania.
    • Obecne uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncze, miejscowe podanie MBN-101 do rany; dawka = 0,5 ug/cm2; randomizowane 3:1 z placebo
Lek: MBN-101
MBN-101 jest lekiem przeciwinfekcyjnym do podawania miejscowego
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy MBN-101
Inny: Placebo
Placebo składa się z nośnika/substancji pomocniczych użytych do sformułowania MBN-101, ale nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalnik; Pojazd
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncze, miejscowe podanie MBN-101 do rany; dawka = 1,5 ug/cm2; randomizowane 3:1 z placebo
Lek: MBN-101
MBN-101 jest lekiem przeciwinfekcyjnym do podawania miejscowego
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy MBN-101
Inny: Placebo
Placebo składa się z nośnika/substancji pomocniczych użytych do sformułowania MBN-101, ale nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalnik; Pojazd
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncze, miejscowe podanie MBN-101 do rany; dawka = 5,0 ug/cm2; randomizowane 3:1 z placebo
Lek: MBN-101
MBN-101 jest lekiem przeciwinfekcyjnym do podawania miejscowego
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy MBN-101
Inny: Placebo
Placebo składa się z nośnika/substancji pomocniczych użytych do sformułowania MBN-101, ale nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalnik; Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie to ocenia bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych zwiększających się dawek miejscowo podawanego MBN-101 lub placebo, jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i chirurgicznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako przebieg kliniczny wymagający dodatkowych interwencji związanych z infekcją, w tym ponownej hospitalizacji, dodatkowej operacji lub dodatkowych cykli antybiotykoterapii ogólnoustrojowej.
12 tygodni
Niepowodzenie leczenia pacjentów z zakażeniami opornymi na antybiotyki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Niepowodzenie leczenia pacjentów z wyjściowymi infekcjami opornymi na jeden lub więcej antybiotyków na podstawie danych mikrobiologicznych Centralnego Laboratorium
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Microbion Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBN-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami