Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet av lokal MBN-101 i behandling av infiserte beinsteder

29. september 2021 oppdatert av: Microbion Corporation

Fase 2a randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, 12-ukers eskalerende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til 3 konsentrasjoner av lokalt påført MBN-101 på infiserte beinsteder

Denne studien evaluerer sikkerheten og den kliniske fordelen av MBN-101 administrert intraoperativt til osteosyntese- eller osteomyelittsteder for pasienter diagnostisert med en ortopedisk infeksjon, med eller uten ortopedisk maskinvare. Tre fjerdedeler av pasientene vil få MBN-101, mens den andre en fjerdedel vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperative ortopediske infeksjoner, spesielt antibiotikaresistente infeksjoner, utgjør en alvorlig klinisk utfordring for kirurger og andre behandlende leger. Disse infeksjonene involverer ofte implanterte fremmede materialer (stabiliserende ortopedisk maskinvare), noe som gjør infeksjon av disse områdene mye mer sannsynlig enn hvis fremmedmateriale ikke var involvert. MBN-101 har bredspektret antimikrobiell aktivitet mot ortopediske sårpatogener.

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av MBN-101 for å behandle ortopediske infeksjoner under revisjonskirurgi, (a) med eller uten ortopedisk maskinvare, og (b) ) med eller uten fjerning og utskifting av ortopedisk maskinvare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for denne studien, må hvert av følgende kriterier være tilfredsstilt med et "JA"-svar (med mindre det ikke er aktuelt):

Pasienter som:

  • har hatt operativ frakturfiksering av øvre ekstremitet (AO/OTA klasse 15, 11-13, 21-23), underekstremitet (AO/OTA klasse 31-34, 41 44, 81, 82) eller bekken (61, 62) , eller har gjennomgått artrodese, og har senere blitt diagnostisert med en tilsynelatende infeksjon på bruddstedet eller er diagnostisert med kronisk eller akutt-på-kronisk osteomyelitt i de lange benekstremitetene (inkludert gjenværende amputerte lemmer)
  • ha minst ett av følgende:
  • krever kirurgisk debridering av infisert bløtvev og/eller bein, med eller uten fjerning og/eller plassering/erstatning av maskinvare
  • mann eller kvinne mellom 18 og 75 år på det tidspunktet ICF blir gjennomgått og signert
  • pasienter som mottar eller forventes å motta systemisk antibiotikabehandling i henhold til institusjonens standard for omsorg
  • pasienter som trenger postoperativ sykehusinnleggelse i minst 48 timer etter revisjonsoperasjon
  • har lest og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at studiens natur er fullstendig forklart
  • være villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • For å være kvalifisert for denne studien, må hvert av følgende kriterier tilfredsstilles med et "NEI"-svar (med mindre det ikke er aktuelt):

    • Pasienter som ikke lenger er maskinvareavhengige eller som er definitivt behandlet for infeksjonen ved å fjerne maskinvare uten erstatning
    • Pasienter med flere, ikke-sammenhengende infeksjonssteder
    • Patologisk brudd (ikke inkludert osteoporose)
    • Pasienten trenger immunsuppressiv behandling (aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt)
    • Serumkreatinin, ALAT, AST eller alkalisk fosfatase >2,0 ganger øvre grense for normalområdet til det lokale testlaboratoriet
    • Absolutt nøytrofiltall <1000
    • Pasienter uten definitiv bløtvevsdekning over operasjonsstedet på tidspunktet for administrasjon av studieproduktet
    • Enhver tilstand som har krevd behandling med andre vismutholdige forbindelser i løpet av de siste 2 ukene (dvs. Kaopectate eller Pepto Bismol)
    • Deltakelse i en undersøkelse for å evaluere legemidler eller biologiske stoffer i løpet av de siste 3 månedene
    • Personer som gjennomgår kirurgisk behandling for mer enn ett infisert sted
    • Pasienter som er gravide, ammende eller kvinnelige pasienter som har et positivt serum-hCG (humant koriongonadotropin) som bestemt ved laboratorietesting
    • Immunkompromittert på grunn av sykdom eller organtransplantasjon
    • Anamnese med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (≥ 3 infeksjoner på samme sted innen 12 måneder)
    • Anamnese med alle typer kreft (unntatt ikke-melanomatøs lokalisert hudkreft eller fullstendig utskåret og kurert karsinom in situ av livmorhalsen)
    • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
    • Historie om medisinsk avvik
    • Andre medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
    • Nåværende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Enkelt, intra-sår lokal administrering av MBN-101; dosering = 0,5 ug/cm2; randomisert 3:1 med placebo
Legemiddel: MBN-101
MBN-101 er et lokalt administrert, anti-infeksiøst legemiddel
Andre navn:
  • MBN-101 legemiddelprodukt
Annen: Placebo
Placeboen består av bæreren/hjelpestoffene som brukes til å formulere MBN-101, men inneholder ikke den aktive farmasøytiske ingrediensen
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel; Kjøretøy
Eksperimentell: Kohort 2
Enkelt, intra-sår lokal administrering av MBN-101; dosering = 1,5 ug/cm2; randomisert 3:1 med placebo
Legemiddel: MBN-101
MBN-101 er et lokalt administrert, anti-infeksiøst legemiddel
Andre navn:
  • MBN-101 legemiddelprodukt
Annen: Placebo
Placeboen består av bæreren/hjelpestoffene som brukes til å formulere MBN-101, men inneholder ikke den aktive farmasøytiske ingrediensen
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel; Kjøretøy
Eksperimentell: Kohort 3
Enkelt, intra-sår lokal administrering av MBN-101; dosering = 5,0 ug/cm2; randomisert 3:1 med placebo
Legemiddel: MBN-101
MBN-101 er et lokalt administrert, anti-infeksiøst legemiddel
Andre navn:
  • MBN-101 legemiddelprodukt
Annen: Placebo
Placeboen består av bæreren/hjelpestoffene som brukes til å formulere MBN-101, men inneholder ikke den aktive farmasøytiske ingrediensen
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel; Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Denne studien evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten av enkeltdoser av lokalt administrert MBN-101 eller placebo, som tillegg til standardbehandling med antimikrobiell og kirurgisk behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
Behandlingssvikt er definert som klinisk forløp som krever ytterligere infeksjonsrelaterte intervensjoner, inkludert rehospitalisering, ytterligere kirurgi eller tilleggskurer med systemiske antibiotika.
12 uker
Behandlingssvikt hos pasienter med antibiotikaresistente infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 uker
Behandlingssvikt hos pasienter med baselineinfeksjoner som er resistente mot ett eller flere antibiotika basert på mikrobiologiske data fra sentrallaboratoriet
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Microbion Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger