Studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica dell'MBN-101 locale nel trattamento dei siti ossei infetti

Criterio di inclusione:

• Per essere ammessi a questo studio, ciascuno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto con una risposta "SÌ" (a meno che non applicabile):

Pazienti che:

• hanno subito una fissazione chirurgica della frattura dell'arto superiore (classe AO/OTA 15, 11-13, 21-23), dell'arto inferiore (classe AO/OTA 31-34, 41 44, 81, 82) o del bacino (61, 62) , o sono stati sottoposti ad artrodesi e sono stati successivamente diagnosticati con un'apparente infezione del sito di frattura o sono stati diagnosticati con osteomielite cronica o acuta su cronica delle estremità delle ossa lunghe (inclusi gli arti amputati residui)
• avere almeno uno dei seguenti:
• richiedono lo sbrigliamento chirurgico dei tessuti molli e/o dell'osso infetti, con o senza rimozione e/o posizionamento/sostituzione dell'hardware
• maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della revisione e della firma dell'ICF
• pazienti che ricevono o si prevede di ricevere una terapia antibiotica sistemica secondo lo standard di cura dell'istituto
• pazienti che richiedono un ricovero postoperatorio per almeno 48 ore dopo l'intervento di revisione
• aver letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
• essere disposti e in grado di fornire l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie personali in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Criteri di esclusione:

• Per essere ammessi a questo studio, ciascuno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto con una risposta "NO" (a meno che non sia applicabile):

  • Pazienti che non dipendono più dall'hardware o che vengono curati definitivamente per la loro infezione mediante rimozione dell'hardware senza sostituzione
  • Pazienti con più siti di infezione non contigui
  • Frattura patologica (esclusa l'osteoporosi)
  • Il paziente richiede una terapia immunosoppressiva (sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori)
  • Creatinina sierica, ALT, AST o fosfatasi alcalina >2,0 volte il limite superiore del range normale del laboratorio di analisi locale
  • Conta assoluta dei neutrofili <1000
  • Pazienti senza copertura definitiva dei tessuti molli sul sito chirurgico al momento della somministrazione del prodotto in studio
  • Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento con qualsiasi altro composto contenente bismuto nelle ultime 2 settimane (ad es. Kaopectate o Pepto Bismol)
  • Partecipazione a uno studio sperimentale per valutare prodotti farmaceutici o biologici negli ultimi 3 mesi
  • Individui sottoposti a trattamento chirurgico per più di un sito infetto
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso femminile con hCG sierico positivo (gonadotropina corionica umana) come determinato dai test di laboratorio
  • Immunocompromessi a causa di malattia o trapianto di organi
  • Storia di infezioni croniche o ricorrenti (≥ 3 infezioni nello stesso sito entro 12 mesi)
  • Anamnesi di qualsiasi tipo di tumore (esclusi tumori cutanei localizzati non melanomatosi o carcinoma in situ completamente asportato e curato della cervice uterina)
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Storia di non conformità medica
  • Altre condizioni mediche che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio.
  • Attuale carcerazione