Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet och klinisk aktivitet av lokal MBN-101 vid behandling av infekterade benställen

29 september 2021 uppdaterad av: Microbion Corporation

Fas 2a Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, 12-veckors eskalerande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av 3 koncentrationer av lokalt applicerad MBN-101 på infekterade benställen

Denna studie utvärderar säkerheten och den kliniska nyttan av MBN-101 administrerat intraoperativt till osteosyntes- eller osteomyelitplatser för patienter som diagnostiserats med en ortopedisk infektion, med eller utan ortopedisk hårdvara. Tre fjärdedelar av patienterna kommer att få MBN-101, medan den andra fjärdedelen kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Postoperativa ortopediska infektioner, särskilt antibiotikaresistenta infektioner, utgör en allvarlig klinisk utmaning för kirurger och andra behandlande läkare. Dessa infektioner involverar ofta implanterade främmande material (stabiliserande ortopedisk hårdvara), vilket gör infektion av dessa platser mycket mer sannolikt än om främmande material inte var inblandade. MBN-101 har bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot ortopediska sårpatogener.

Detta är en randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av MBN-101 för att behandla ortopediska infektioner under revisionskirurgi, (a) med eller utan ortopedisk hårdvara, och (b) ) med eller utan borttagning och utbyte av ortopedisk hårdvara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till denna studie måste vart och ett av följande kriterier uppfyllas med ett "JA"-svar (såvida det inte är tillämpligt):

Patienter som:

  • har haft operativ frakturfixering av övre extremitet (AO/OTA klass 15, 11-13, 21-23), nedre extremitet (AO/OTA klass 31-34, 41 44, 81, 82) eller bäcken (61, 62) , eller har genomgått artrodes och har därefter diagnostiserats med en uppenbar frakturinfektion eller diagnostiserats med kronisk eller akut-på-kronisk osteomyelit i de långa benextremiteterna (inklusive återstående amputerade extremiteter)
  • ha minst ett av följande:
  • kräver kirurgisk debridering av infekterad mjukvävnad och/eller ben, med eller utan borttagning och/eller placering/ersättning av hårdvara
  • man eller kvinna mellan 18 och 75 år när ICF granskas och undertecknas
  • patienter som får eller förväntas få systemisk antibiotikabehandling enligt institutionens vårdstandard
  • patienter som kräver postoperativ sjukhusvistelse i minst 48 timmar efter revisionsoperation
  • har läst och undertecknat Informed Consent Form (ICF) efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
  • vara villig och kunna ge tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Exklusions kriterier:

  • För att vara berättigad till denna studie måste vart och ett av följande kriterier uppfyllas med ett "NEJ"-svar (om det inte är tillämpligt):

    • Patienter som inte längre är hårdvaruberoende eller som definitivt behandlas för sin infektion genom borttagning av hårdvara utan ersättning
    • Patienter med flera, icke sammanhängande infektionsställen
    • Patologisk fraktur (exklusive osteoporos)
    • Patienten behöver immunsuppressiv behandling (topiska eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna)
    • Serumkreatinin, ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas >2,0 gånger den övre gränsen för normalområdet för det lokala testlaboratoriet
    • Absolut antal neutrofiler <1000
    • Patienter utan definitiv täckning av mjukvävnad över operationsstället vid tidpunkten för administrering av studieprodukten
    • Alla tillstånd som har krävt behandling med någon annan vismutinnehållande förening under de senaste 2 veckorna (d.v.s. Kaopectate eller Pepto Bismol)
    • Deltagande i en prövning för att utvärdera läkemedel eller biologiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
    • Individer som genomgår kirurgisk behandling för mer än en infekterad plats
    • Patienter som är gravida, ammande eller kvinnliga patienter som har ett positivt serum-hCG (humant koriongonadotropin) enligt laboratorietester
    • Immunförsvagad på grund av sjukdom eller organtransplantation
    • Historik med kroniska eller återkommande infektioner (≥ 3 infektioner på samma ställe inom 12 månader)
    • Historik av någon typ av cancer (exklusive icke-melanomatös lokaliserad hudcancer eller fullständigt utskuren och botad karcinom-in-situ i livmoderhalsen)
    • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
    • Historik av medicinsk bristande efterlevnad
    • Andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
    • Nuvarande fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Enkel, intra-sår lokal administrering av MBN-101; dos = 0,5 µg/cm2; randomiserad 3:1 med placebo
Läkemedel: MBN-101
MBN-101 är en lokalt administrerad, anti-infektionsläkemedelsprodukt
Andra namn:
  • MBN-101 Läkemedelsprodukt
Övrig: Placebo
Placebo består av vehikeln/hjälpämnena som används för att formulera MBN-101, men innehåller inte den aktiva farmaceutiska ingrediensen
Andra namn:
  • Spädningsmedel; Fordon
Experimentell: Kohort 2
Enkel, intra-sår lokal administrering av MBN-101; dos = 1,5 µg/cm2; randomiserad 3:1 med placebo
Läkemedel: MBN-101
MBN-101 är en lokalt administrerad, anti-infektionsläkemedelsprodukt
Andra namn:
  • MBN-101 Läkemedelsprodukt
Övrig: Placebo
Placebo består av vehikeln/hjälpämnena som används för att formulera MBN-101, men innehåller inte den aktiva farmaceutiska ingrediensen
Andra namn:
  • Spädningsmedel; Fordon
Experimentell: Kohort 3
Enkel, intra-sår lokal administrering av MBN-101; dos = 5,0 µg/cm2; randomiserad 3:1 med placebo
Läkemedel: MBN-101
MBN-101 är en lokalt administrerad, anti-infektionsläkemedelsprodukt
Andra namn:
  • MBN-101 Läkemedelsprodukt
Övrig: Placebo
Placebo består av vehikeln/hjälpämnena som används för att formulera MBN-101, men innehåller inte den aktiva farmaceutiska ingrediensen
Andra namn:
  • Spädningsmedel; Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av enstaka eskalerande doser av lokalt administrerad MBN-101 eller placebo, som tillägg till standardbehandling med antimikrobiell och kirurgisk behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: 12 veckor
Behandlingsmisslyckande definieras som ett kliniskt förlopp som kräver ytterligare infektionsrelaterade ingrepp inklusive återinläggning, ytterligare kirurgi eller ytterligare kurser med systemiska antibiotika.
12 veckor
Behandlingsmisslyckande hos patienter med antibiotikaresistenta infektioner
Tidsram: Upp till 12 veckor
Behandlingssvikt hos försökspersoner med infektioner som är resistenta mot en eller flera antibiotika baserat på mikrobiologiska data från centrallaboratoriet
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Microbion Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar