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Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von lokalem MBN-101 bei der Behandlung von infizierten Knochenstellen

29. September 2021 aktualisiert von: Microbion Corporation

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-2a-Studie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von 3 Konzentrationen von lokal angewendetem MBN-101 an infizierten Knochenstellen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und den klinischen Nutzen von MBN-101, das intraoperativ an Osteosynthese- oder Osteomyelitisstellen bei Patienten verabreicht wird, bei denen eine orthopädische Infektion diagnostiziert wurde, mit oder ohne orthopädische Hardware. Drei Viertel der Patienten erhalten MBN-101, während das andere Viertel ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative orthopädische Infektionen, insbesondere antibiotikaresistente Infektionen, stellen eine ernsthafte klinische Herausforderung für Chirurgen und andere behandelnde Ärzte dar. Diese Infektionen beinhalten häufig implantierte Fremdmaterialien (stabilisierende orthopädische Hilfsmittel), was eine Infektion dieser Stellen viel wahrscheinlicher macht, als wenn keine Fremdmaterialien beteiligt wären. MBN-101 hat ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum gegen orthopädische Wundpathogene.

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von MBN-101 zur Behandlung orthopädischer Infektionen während einer Revisionsoperation, (a) mit oder ohne orthopädische Hardware und (b ) mit oder ohne Entfernung und Ersatz orthopädischer Hardware.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss jedes der folgenden Kriterien mit „JA“ beantwortet werden (sofern nicht zutreffend):

Patienten, die:

  • operative Frakturfixation der oberen Extremität (AO/OTA-Klasse 15, 11-13, 21-23), der unteren Extremität (AO/OTA-Klasse 31-34, 41, 44, 81, 82) oder des Beckens (61, 62) , oder sich einer Arthrodese unterzogen haben und bei denen anschließend eine offensichtliche Infektion der Frakturstelle diagnostiziert wurde oder bei denen eine chronische oder akut-chronische Osteomyelitis der langen Knochenextremitäten (einschließlich amputierter Gliedmaßen) diagnostiziert wurde
  • haben mindestens eines der folgenden:
  • erfordern ein chirurgisches Debridement von infiziertem Weichgewebe und/oder Knochen, mit oder ohne Entfernung und/oder Platzierung/Ersatz von Hardware
  • männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Überprüfung und Unterzeichnung der ICF
  • Patienten, die eine systemische Antibiotikatherapie gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung erhalten oder voraussichtlich erhalten werden
  • Patienten, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden nach einer Revisionsoperation benötigen
  • die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) gelesen und unterschrieben haben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  • bereit und in der Lage sein, eine Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss jedes der folgenden Kriterien mit „NEIN“ beantwortet werden (sofern nicht zutreffend):

    • Patienten, die nicht mehr hardwareabhängig sind oder deren Infektion durch ersatzlose Hardwareentfernung endgültig behandelt wird
    • Patienten mit mehreren, nicht zusammenhängenden Infektionsherden
    • Pathologische Fraktur (ohne Osteoporose)
    • Der Patient benötigt eine immunsuppressive Therapie (topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
    • Serum-Kreatinin, ALT, AST oder alkalische Phosphatase > 2,0-mal die Obergrenze des Normalbereichs des örtlichen Testlabors
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000
    • Patienten ohne definitive Weichgewebeabdeckung über der Operationsstelle zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts
    • Jeder Zustand, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einer anderen wismuthaltigen Verbindung erforderte (z. B. Kaopectate oder Pepto Bismol)
    • Teilnahme an einer Prüfstudie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Biologika innerhalb der letzten 3 Monate
    • Personen, die sich einer chirurgischen Behandlung an mehr als einer infizierten Stelle unterziehen
    • Schwangere, stillende oder weibliche Patienten mit positivem Serum-hCG (humanes Choriongonadotropin), wie durch Labortests festgestellt
    • Immungeschwächte aufgrund von Krankheit oder Organtransplantation
    • Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen (≥ 3 Infektionen am selben Ort innerhalb von 12 Monaten)
    • Anamnese jeglicher Art von Krebs (ausgenommen nicht-melanomatöser lokalisierter Hautkrebs oder vollständig exzidiertes und geheiltes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
    • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
    • Aktuelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Einzelne lokale Verabreichung von MBN-101 innerhalb einer Wunde; Dosierung = 0,5 µg/cm2; randomisiert 3:1 mit Placebo
Arzneimittel: MBN-101
MBN-101 ist ein lokal verabreichtes Antiinfektivum
Andere Namen:
  • Arzneimittelprodukt MBN-101
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus dem Vehikel/den Hilfsstoffen, die zur Formulierung von MBN-101 verwendet werden, enthält jedoch nicht den pharmazeutischen Wirkstoff
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel; Fahrzeug
Experimental: Kohorte 2
Einzelne lokale Verabreichung von MBN-101 innerhalb einer Wunde; Dosierung = 1,5 µg/cm2; randomisiert 3:1 mit Placebo
Arzneimittel: MBN-101
MBN-101 ist ein lokal verabreichtes Antiinfektivum
Andere Namen:
  • Arzneimittelprodukt MBN-101
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus dem Vehikel/den Hilfsstoffen, die zur Formulierung von MBN-101 verwendet werden, enthält jedoch nicht den pharmazeutischen Wirkstoff
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel; Fahrzeug
Experimental: Kohorte 3
Einzelne lokale Verabreichung von MBN-101 innerhalb einer Wunde; Dosierung = 5,0 µg/cm2; randomisiert 3:1 mit Placebo
Arzneimittel: MBN-101
MBN-101 ist ein lokal verabreichtes Antiinfektivum
Andere Namen:
  • Arzneimittelprodukt MBN-101
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus dem Vehikel/den Hilfsstoffen, die zur Formulierung von MBN-101 verwendet werden, enthält jedoch nicht den pharmazeutischen Wirkstoff
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel; Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden Einzeldosen von lokal verabreichtem MBN-101 oder Placebo als Ergänzung zu antimikrobieller und chirurgischer Standardtherapie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsversagen ist definiert als klinischer Verlauf, der zusätzliche infektionsbedingte Interventionen erfordert, einschließlich Rehospitalisierung, zusätzlicher Operation oder zusätzlicher Behandlungen mit systemischen Antibiotika.
12 Wochen
Behandlungsversagen bei Patienten mit antibiotikaresistenten Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Behandlungsversagen bei Patienten mit Basisinfektionen, die gegen ein oder mehrere Antibiotika resistent sind, basierend auf mikrobiologischen Daten des Zentrallabors
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microbion Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektion

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