このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

準最適な健康状態における監視および介入技術の適用

2016年3月17日 更新者：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital

中国の一般集団における次善の健康状態における監視および介入技術の適用

この研究の目的は、中国の一般集団の準最適な健康状態で監視および介入技術を使用し、準最適な健康状態の改善におけるこれらの技術の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

次善の健康状態アンケート (SHSQ-25) は、次善の健康状態を評価するために使用されます。 SHSQ-25 には 25 の質問が含まれています。 SHSQ-25 のスコアは 0 ～ 100 です。 準最適な健康状態は、35 を超える SHSQ-25 スコアとして定義されます。 SHSQ-25 のスコアが高いほど、最適ではない健康状態の深刻度が高くなります。 すべての参加者は、介入の前後に SHSQ-25 に記入するよう求められます。 介入後にスコアが減少した場合、最適ではない健康状態が改善されたことを意味します。

モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。 介入技術には、健康情報プッシュ技術と電界効果経絡治療装置が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2014

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  2. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 心血管疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、血液および免疫系疾患、神経系疾患、内分泌系疾患、泌尿生殖器系疾患などの全身疾患の病歴。
  2. 精神病歴。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 過去2週間以内の降圧薬、抗糖尿病薬、または脂質低下薬の使用。
  5. 別のトライアルへの参加。
  6. 研究中に薬物や他の魚油を使用しないと約束することはできません.
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ1
準最適な健康状態のない参加者は、モニターなしのグループ (グループ 1) とモニター グループ (グループ 2 またはグループ 3) にランダムにグループ化されます。 したがって、グループ 1 では監視または介入技術は使用されません。
偽コンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、モニター グループで代謝異常のない参加者です。 グループ 2 は、監視装置を 3 か月間使用します。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
偽コンパレータ：グループ 3
グループ 3 は、モニター グループの代謝異常の参加者です。 グループ 3 は、モニタリング デバイスと健康情報プッシュ技術を 3 か月間使用します。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
他の：健康情報プッシュ技術
健康情報プッシュ技術は、体重管理や健康的なライフスタイルの改善に関する健康情報を定期的に送信します。
他の名前：
  • 健康管理体制
アクティブコンパレータ：グループ 4
準最適な健康状態を持つすべての参加者は、3 か月間監視装置を使用し、非介入グループ (グループ 4 またはグループ 5) と経絡治療器具を使用する介入グループ (グループ 6 またはグループ 7) にランダムにグループ化されます。 グループ 4 は、非介入グループで代謝異常のない参加者です。 グループ 4 では介入技術は使用されません。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
アクティブコンパレータ：グループ5
グループ 5 は、非介入グループの代謝異常のある参加者です。 グループ 5 は、健康情報プッシュ技術を 3 か月間使用します。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
他の：健康情報プッシュ技術
健康情報プッシュ技術は、体重管理や健康的なライフスタイルの改善に関する健康情報を定期的に送信します。
他の名前：
  • 健康管理体制
実験的：グループ 6
グループ 6 は、介入グループで代謝異常のない参加者です。 グループ 6 は経絡治療器具を 2 週間使用します。 準最適な健康状態が改善されない場合、経絡治療器具は 1 週間の間隔で使用され続けます。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
デバイス：経絡治療器具
経絡治療器は、電界効果によって多くの病院で身体を改善し、疲労や痛みを和らげるために広く使用されています。
他の名前：
  • カンル
実験的：グループ7
グループ 7 は、介入グループの代謝異常のある参加者です。 グループ 7 は、健康情報プッシュ技術を 3 か月使用し、経絡治療器具を 2 週間使用します。 グループ 6 と同様に、経絡治療器具の治療後に最適以下の健康状態が改善されない場合、経絡治療器具は 1 週間の間隔で使用され続けます。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
他の：健康情報プッシュ技術
健康情報プッシュ技術は、体重管理や健康的なライフスタイルの改善に関する健康情報を定期的に送信します。
他の名前：
  • 健康管理体制
デバイス：経絡治療器具
経絡治療器は、電界効果によって多くの病院で身体を改善し、疲労や痛みを和らげるために広く使用されています。
他の名前：
  • カンル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
準最適な健康状態の改善
時間枠：3ヶ月
最適ではない健康状態の改善は、介入後の SHSQ-25 スコアの変化によって評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝異常の変化
時間枠：3ヶ月
モニタリングおよび/または介入技術を使用した場合の代謝異常の変化を調査する。 次の基準の 1 つ以上が存在する場合、代謝異常の定義が満たされます。(1) 血圧 ≥ 130 mmHg。 (2) 空腹時血糖≧100 mg/dl; (3) 体格指数 ≥ 28 kg/m2; (4) 脂質異常症 (総コレステロール ≥ 200 mg/dl、トリグリセリド ≥ 150 mg/dl、低比重リポ蛋白コレステロール ≥ 130 mg/dl、および/または高密度リポ蛋白コレステロール < 40 mg/dl)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Qiang Zeng, M.D、Chinese PLA General Hospital
  • 主任研究者：Song Leng, M.D、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 主任研究者：Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D、General Staff Department of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012BAI37B04-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理