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準最適な健康状態における監視および介入技術の適用

2016年3月17日 更新者：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital

中国の一般集団における次善の健康状態における監視および介入技術の適用

この研究の目的は、中国の一般集団の準最適な健康状態で監視および介入技術を使用し、準最適な健康状態の改善におけるこれらの技術の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

次善の健康状態アンケート (SHSQ-25) は、次善の健康状態を評価するために使用されます。 SHSQ-25 には 25 の質問が含まれています。 SHSQ-25 のスコアは 0 ～ 100 です。 準最適な健康状態は、35 を超える SHSQ-25 スコアとして定義されます。 SHSQ-25 のスコアが高いほど、最適ではない健康状態の深刻度が高くなります。 すべての参加者は、介入の前後に SHSQ-25 に記入するよう求められます。 介入後にスコアが減少した場合、最適ではない健康状態が改善されたことを意味します。

モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。 介入技術には、健康情報プッシュ技術と電界効果経絡治療装置が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2014

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  2. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 心血管疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、血液および免疫系疾患、神経系疾患、内分泌系疾患、泌尿生殖器系疾患などの全身疾患の病歴。
  2. 精神病歴。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 過去2週間以内の降圧薬、抗糖尿病薬、または脂質低下薬の使用。
  5. 別のトライアルへの参加。
  6. 研究中に薬物や他の魚油を使用しないと約束することはできません.
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ1
準最適な健康状態のない参加者は、モニターなしのグループ (グループ 1) とモニター グループ (グループ 2 またはグループ 3) にランダムにグループ化されます。 したがって、グループ 1 では監視または介入技術は使用されません。
偽コンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、モニター グループで代謝異常のない参加者です。 グループ 2 は、監視装置を 3 か月間使用します。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
偽コンパレータ：グループ 3
グループ 3 は、モニター グループの代謝異常の参加者です。 グループ 3 は、モニタリング デバイスと健康情報プッシュ技術を 3 か月間使用します。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
他の：健康情報プッシュ技術
健康情報プッシュ技術は、体重管理や健康的なライフスタイルの改善に関する健康情報を定期的に送信します。
他の名前：
  • 健康管理体制
アクティブコンパレータ：グループ 4
準最適な健康状態を持つすべての参加者は、3 か月間監視装置を使用し、非介入グループ (グループ 4 またはグループ 5) と経絡治療器具を使用する介入グループ (グループ 6 またはグループ 7) にランダムにグループ化されます。 グループ 4 は、非介入グループで代謝異常のない参加者です。 グループ 4 では介入技術は使用されません。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
アクティブコンパレータ：グループ5
グループ 5 は、非介入グループの代謝異常のある参加者です。 グループ 5 は、健康情報プッシュ技術を 3 か月間使用します。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
他の：健康情報プッシュ技術
健康情報プッシュ技術は、体重管理や健康的なライフスタイルの改善に関する健康情報を定期的に送信します。
他の名前：
  • 健康管理体制
実験的：グループ 6
グループ 6 は、介入グループで代謝異常のない参加者です。 グループ 6 は経絡治療器具を 2 週間使用します。 準最適な健康状態が改善されない場合、経絡治療器具は 1 週間の間隔で使用され続けます。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
デバイス：経絡治療器具
経絡治療器は、電界効果によって多くの病院で身体を改善し、疲労や痛みを和らげるために広く使用されています。
他の名前：
  • カンル
実験的：グループ7
グループ 7 は、介入グループの代謝異常のある参加者です。 グループ 7 は、健康情報プッシュ技術を 3 か月使用し、経絡治療器具を 2 週間使用します。 グループ 6 と同様に、経絡治療器具の治療後に最適以下の健康状態が改善されない場合、経絡治療器具は 1 週間の間隔で使用され続けます。
デバイス：監視装置
モニタリング デバイスは、Bluetooth ワイヤレス技術によって人の血圧、血糖、酸素飽和度、体重、およびエネルギー消費をモニタリングするために使用されます。
他の名前：
  • ビアンケフェイジュ
他の：健康情報プッシュ技術
健康情報プッシュ技術は、体重管理や健康的なライフスタイルの改善に関する健康情報を定期的に送信します。
他の名前：
  • 健康管理体制
デバイス：経絡治療器具
経絡治療器は、電界効果によって多くの病院で身体を改善し、疲労や痛みを和らげるために広く使用されています。
他の名前：
  • カンル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準最適な健康状態の改善
時間枠：3ヶ月
最適ではない健康状態の改善は、介入後の SHSQ-25 スコアの変化によって評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝異常の変化
時間枠：3ヶ月
モニタリングおよび/または介入技術を使用した場合の代謝異常の変化を調査する。 次の基準の 1 つ以上が存在する場合、代謝異常の定義が満たされます。(1) 血圧 ≥ 130 mmHg。 (2) 空腹時血糖≧100 mg/dl; (3) 体格指数 ≥ 28 kg/m2; (4) 脂質異常症 (総コレステロール ≥ 200 mg/dl、トリグリセリド ≥ 150 mg/dl、低比重リポ蛋白コレステロール ≥ 130 mg/dl、および/または高密度リポ蛋白コレステロール < 40 mg/dl)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qiang Zeng, M.D、Chinese PLA General Hospital
  • 主任研究者：Song Leng, M.D、The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 主任研究者：Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D、General Staff Department of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012BAI37B04-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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