Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av overvåkings- og intervensjonsteknologier i suboptimal helsestatus

17. mars 2016 oppdatert av: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Anvendelse av overvåkings- og intervensjonsteknologier i suboptimal helsestatus i en generell befolkning i Kina

Hensikten med denne studien er å bruke overvåkings- og intervensjonsteknologier i suboptimal helsetilstand i en generell befolkning i Kina og evaluere effektiviteten til disse teknologiene for å forbedre suboptimal helsestatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spørreskjemaet Suboptimal helsestatus (SHSQ-25) brukes til å evaluere den suboptimale helsestatusen. SHSQ-25 inneholder 25 spørsmål. Poengsummen til SHSQ-25 er fra 0 til 100. Suboptimal helsestatus er definert som SHSQ-25-score over enn 35. Jo høyere score på SHSQ-25 man får, jo mer alvorlighetsgrad av suboptimal helsestatus har han/hun. Alle deltakere blir bedt om å fylle ut SHSQ-25 før og etter intervensjonen. Hvis skåren synker etter intervensjonen, betyr det at den suboptimale helsetilstanden er forbedret.

En overvåkingsenhet brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi. Intervensjonsteknologier inkluderer en push-teknologi for helseinformasjon og et instrument for felt-effekt meridianterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2014

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 60 år.
  2. skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med systemsykdommer, slik som hjerte- og karsykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, sykdommer i luftveiene, blod- og immunsystemsykdommer, nervesystemsykdommer, endokrine systemsykdommer og sykdommer i genitourinary system.
  2. historie med psykiske lidelser.
  3. gravid eller ammer.
  4. bruk av antihypertensive, antidiabetiske eller lipidsenkende legemidler i løpet av de siste to ukene.
  5. deltakelse i en annen rettssak.
  6. kan ikke love å ikke bruke narkotika og andre fiskeoljer under studiet.
  7. ikke kan gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gruppe 1
Deltakere uten suboptimal helsestatus er tilfeldig gruppert i gruppen uten monitor (gruppe 1) og monitorgruppen (gruppe 2 eller gruppe 3). Dermed brukes ingen overvåkings- eller intervensjonsteknologier i gruppe 1.
Sham-komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 er deltakere uten metabolsk abnormitet i monitorgruppen. Gruppe 2 bruker overvåkingsapparatet med tre måneder.
Enhet: overvåkingsenhet
Overvåkingsenheten brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi.
Andre navn:
  • BianQueFeiJiu
Sham-komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 er deltakere med metabolsk abnormitet i monitorgruppen. Gruppe 3 bruker overvåkingsapparatet og helseinformasjons-push-teknologien med tre måneder.
Enhet: overvåkingsenhet
Overvåkingsenheten brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi.
Andre navn:
  • BianQueFeiJiu
Annen: helseinformasjon push-teknologi
Helseinformasjons-push-teknologien sender regelmessig helseinformasjon om målinger av kroppsvektkontroll og forbedring av en sunn livsstil.
Andre navn:
  • Helsestyringssystem
Aktiv komparator: Gruppe 4
Alle deltakere med suboptimal helsestatus bruker overvåkingsapparatet med tre måneder, og er tilfeldig gruppert i ikke-intervensjonsgruppen (gruppe 4 eller gruppe 5) og intervensjonsgruppen som bruker meridianterapiinstrumentet (gruppe 6 eller gruppe 7). Gruppe 4 er deltakere uten metabolsk abnormitet i ikke-intervensjonsgruppen. Ingen intervensjonsteknologier brukes i gruppe 4.
Enhet: overvåkingsenhet
Overvåkingsenheten brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi.
Andre navn:
  • BianQueFeiJiu
Aktiv komparator: Gruppe 5
Gruppe 5 er deltakere med metabolsk abnormitet i ikke-intervensjonsgruppen. Gruppe 5 bruker helseinformasjons-push-teknologien med tre måneder.
Enhet: overvåkingsenhet
Overvåkingsenheten brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi.
Andre navn:
  • BianQueFeiJiu
Annen: helseinformasjon push-teknologi
Helseinformasjons-push-teknologien sender regelmessig helseinformasjon om målinger av kroppsvektkontroll og forbedring av en sunn livsstil.
Andre navn:
  • Helsestyringssystem
Eksperimentell: Gruppe 6
Gruppe 6 er deltakere uten metabolsk abnormitet i intervensjonsgruppen. Gruppe 6 bruker meridianterapiinstrumentet med to uker. Hvis den suboptimale helsetilstanden ikke forbedres, vil meridianterapiinstrumentet fortsette å brukes med et intervall på en uke.
Enhet: overvåkingsenhet
Overvåkingsenheten brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi.
Andre navn:
  • BianQueFeiJiu
Enhet: instrument for meridianterapi
Meridianterapiinstrumentet er mye brukt for å forbedre den fysiske og lindre tretthet og smerte på mange sykehus ved felteffekten.
Andre navn:
  • KangRu
Eksperimentell: Gruppe 7
Gruppe 7 er deltakere med metabolsk abnormitet i intervensjonsgruppen. Gruppe 7 bruker helseinformasjons-push-teknologien med tre måneder og meridianterapiinstrumentet med to uker. I likhet med gruppe 6, hvis den suboptimale helsetilstanden ikke forbedres etter behandlingen av meridianterapiinstrumentet, vil instrumentet fortsette å brukes med et intervall på en uke.
Enhet: overvåkingsenhet
Overvåkingsenheten brukes til å overvåke en persons blodtrykk, blodsukker, oksygenmetning, kroppsvekt og energiforbruk ved hjelp av trådløs Bluetooth-teknologi.
Andre navn:
  • BianQueFeiJiu
Annen: helseinformasjon push-teknologi
Helseinformasjons-push-teknologien sender regelmessig helseinformasjon om målinger av kroppsvektkontroll og forbedring av en sunn livsstil.
Andre navn:
  • Helsestyringssystem
Enhet: instrument for meridianterapi
Meridianterapiinstrumentet er mye brukt for å forbedre den fysiske og lindre tretthet og smerte på mange sykehus ved felteffekten.
Andre navn:
  • KangRu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av suboptimal helsetilstand
Tidsramme: tre måneder
Forbedringen av suboptimal helsestatus blir evaluert ved endring av SHSQ-25-skårene etter intervensjon.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av metabolsk abnormitet
Tidsramme: tre måneder
For å undersøke endringen av metabolsk abnormitet når overvåkings- og/eller intervensjonsteknologier brukes. Definisjonen av metabolsk abnormitet er oppfylt når ett eller flere av følgende kriterier er tilstede: (1) blodtrykk ≥ 130 mmHg; (2) fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; (3) kroppsmasseindeks ≥ 28 kg/m2; (4) dyslipidemi (totalkolesterol ≥ 200 mg/dl, triglyserid ≥ 150 mg/dl, lipoproteinkolesterol med lav tetthet ≥ 130 mg/dl og/eller lipoproteinkolesterol med høy tetthet < 40 mg/dl).
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Song Leng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D, General Staff Department of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012BAI37B04-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger