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Applicazione di tecnologie di monitoraggio e intervento in condizioni di salute subottimali

17 marzo 2016 aggiornato da: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Applicazione delle tecnologie di monitoraggio e intervento in uno stato di salute subottimale in una popolazione generale in Cina

Lo scopo di questo studio è utilizzare le tecnologie di monitoraggio e intervento nello stato di salute non ottimale in una popolazione generale in Cina e valutare l'efficacia di queste tecnologie nel miglioramento dello stato di salute non ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il questionario sullo stato di salute subottimale (SHSQ-25) viene utilizzato per valutare lo stato di salute subottimale. L'SHSQ-25 include 25 domande. Il punteggio dell'SHSQ-25 va da 0 a 100. Lo stato di salute subottimale è definito come il punteggio SHSQ-25 superiore a 35. I punteggi più alti di SHSQ-25 si ottengono, maggiore è la gravità dello stato di salute subottimale che ha. Tutti i partecipanti sono invitati a compilare il SHSQ-25 prima e dopo l'intervento. Se il punteggio diminuisce dopo l'intervento, significa che lo stato di salute non ottimale è migliorato.

Un dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth. Le tecnologie di intervento includono una tecnologia di spinta delle informazioni sulla salute e uno strumento di terapia dei meridiani ad effetto di campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2014

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattie del sistema, come malattie cardiovascolari, malattie dell'apparato digerente, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sangue e del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema endocrino e malattie del sistema genito-urinario.
  2. storia di malattia mentale.
  3. gravidanza o allattamento.
  4. uso di farmaci antiipertensivi, antidiabetici o ipolipemizzanti nelle ultime due settimane.
  5. partecipazione ad un altro processo.
  6. incapace di promettere di non usare droghe e altri oli di pesce durante lo studio.
  7. impossibilitato a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1
I partecipanti senza stato di salute non ottimale vengono raggruppati in modo casuale nel gruppo senza monitor (Gruppo 1) e nel gruppo monitor (Gruppo 2 o Gruppo 3). Pertanto, nel gruppo 1 non vengono utilizzate tecnologie di monitoraggio o intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Il gruppo 2 comprende i partecipanti senza anomalie metaboliche nel gruppo monitor. Il gruppo 2 usa il dispositivo di monitoraggio con tre mesi.
Dispositivo: dispositivo di monitoraggio
Il dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth.
Altri nomi:
  • BianQueFeiJiu
Comparatore fittizio: Gruppo 3
Il gruppo 3 comprende partecipanti con anomalie metaboliche nel gruppo monitor. Il gruppo 3 utilizza il dispositivo di monitoraggio e la tecnologia push delle informazioni sanitarie con tre mesi.
Dispositivo: dispositivo di monitoraggio
Il dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth.
Altri nomi:
  • BianQueFeiJiu
Altro: tecnologia di spinta delle informazioni sulla salute
La tecnologia push di informazioni sanitarie invia regolarmente informazioni sanitarie sulle misurazioni del controllo del peso corporeo e sul miglioramento di uno stile di vita sano.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione della salute
Comparatore attivo: Gruppo 4
Tutti i partecipanti con stato di salute subottimale utilizzano il dispositivo di monitoraggio per tre mesi e sono raggruppati in modo casuale nel gruppo di non intervento (Gruppo 4 o Gruppo 5) e nel gruppo di intervento che utilizza lo strumento di terapia dei meridiani (Gruppo 6 o Gruppo 7). Il gruppo 4 comprende partecipanti senza anomalie metaboliche nel gruppo di non intervento. Nessuna tecnologia di intervento è utilizzata nel Gruppo 4.
Dispositivo: dispositivo di monitoraggio
Il dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth.
Altri nomi:
  • BianQueFeiJiu
Comparatore attivo: Gruppo 5
Il gruppo 5 comprende partecipanti con anomalie metaboliche nel gruppo di non intervento. Il gruppo 5 utilizza la tecnologia push delle informazioni sanitarie con tre mesi.
Dispositivo: dispositivo di monitoraggio
Il dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth.
Altri nomi:
  • BianQueFeiJiu
Altro: tecnologia di spinta delle informazioni sulla salute
La tecnologia push di informazioni sanitarie invia regolarmente informazioni sanitarie sulle misurazioni del controllo del peso corporeo e sul miglioramento di uno stile di vita sano.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione della salute
Sperimentale: Gruppo 6
Il gruppo 6 comprende partecipanti senza anomalie metaboliche nel gruppo di intervento. Il gruppo 6 utilizza lo strumento di terapia dei meridiani per due settimane. Se lo stato di salute non ottimale non migliora, lo strumento per la terapia dei meridiani continuerà a essere utilizzato con un intervallo di una settimana.
Dispositivo: dispositivo di monitoraggio
Il dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth.
Altri nomi:
  • BianQueFeiJiu
Dispositivo: strumento di terapia dei meridiani
Lo strumento di terapia dei meridiani è ampiamente utilizzato per migliorare il fisico e alleviare la fatica e il dolore in molti ospedali grazie all'effetto di campo.
Altri nomi:
  • KangRu
Sperimentale: Gruppo 7
Il gruppo 7 comprende partecipanti con anomalie metaboliche nel gruppo di intervento. Il gruppo 7 utilizza la tecnologia push delle informazioni sulla salute con tre mesi e lo strumento di terapia dei meridiani con due settimane. Analogamente al Gruppo 6, se lo stato di salute non ottimale non migliora dopo il trattamento dello strumento per la terapia dei meridiani, lo strumento continuerà ad essere utilizzato con un intervallo di una settimana.
Dispositivo: dispositivo di monitoraggio
Il dispositivo di monitoraggio viene utilizzato per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, la saturazione di ossigeno, il peso corporeo e il consumo di energia di una persona mediante la tecnologia wireless Bluetooth.
Altri nomi:
  • BianQueFeiJiu
Altro: tecnologia di spinta delle informazioni sulla salute
La tecnologia push di informazioni sanitarie invia regolarmente informazioni sanitarie sulle misurazioni del controllo del peso corporeo e sul miglioramento di uno stile di vita sano.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione della salute
Dispositivo: strumento di terapia dei meridiani
Lo strumento di terapia dei meridiani è ampiamente utilizzato per migliorare il fisico e alleviare la fatica e il dolore in molti ospedali grazie all'effetto di campo.
Altri nomi:
  • KangRu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il miglioramento dello stato di salute subottimale
Lasso di tempo: tre mesi
Il miglioramento dello stato di salute subottimale viene valutato dal cambiamento dei punteggi SHSQ-25 dopo l'intervento.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di anormalità metabolica
Lasso di tempo: tre mesi
Indagare il cambiamento dell'anomalia metabolica quando vengono utilizzate le tecnologie di monitoraggio e/o intervento. La definizione di anomalia metabolica è soddisfatta quando sono presenti uno o più dei seguenti criteri: (1) pressione arteriosa ≥ 130 mmHg; (2) glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl; (3) indice di massa corporea ≥ 28 kg/m2; (4) dislipidemia (colesterolo totale ≥ 200 mg/dl, trigliceridi ≥ 150 mg/dl, colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 130 mg/dl e/o colesterolo lipoproteico ad alta densità < 40 mg/dl).
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Song Leng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigatore principale: Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D, General Staff Department of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012BAI37B04-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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