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Anwendung von Überwachungs- und Interventionstechnologien bei suboptimalem Gesundheitszustand

17. März 2016 aktualisiert von: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Anwendung von Überwachungs- und Interventionstechnologien bei suboptimalem Gesundheitszustand in einer Allgemeinbevölkerung in China

Der Zweck dieser Studie ist es, Überwachungs- und Interventionstechnologien bei einem suboptimalen Gesundheitszustand in einer allgemeinen Bevölkerung in China einzusetzen und die Wirksamkeit dieser Technologien bei der Verbesserung eines suboptimalen Gesundheitszustands zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen zum suboptimalen Gesundheitszustand (SHSQ-25) dient zur Bewertung des suboptimalen Gesundheitszustands. Der SHSQ-25 umfasst 25 Fragen. Die Punktzahl des SHSQ-25 reicht von 0 bis 100. Ein suboptimaler Gesundheitszustand ist definiert als SHSQ-25-Score über 35. Je höher der SHSQ-25-Wert ist, desto schwerwiegender ist der suboptimale Gesundheitszustand. Alle Teilnehmer werden gebeten, den SHSQ-25 vor und nach der Intervention auszufüllen. Sinkt der Score nach dem Eingriff ab, bedeutet dies, dass sich der suboptimale Gesundheitszustand verbessert hat.

Ein Überwachungsgerät wird verwendet, um den Blutdruck, den Blutzucker, die Sauerstoffsättigung, das Körpergewicht und den Energieverbrauch einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie zu überwachen. Zu den Interventionstechnologien gehören eine Gesundheitsinformations-Push-Technologie und ein Feldeffekt-Meridiantherapie-Instrument.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2014

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Systemerkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des Atmungssystems, Erkrankungen des Blutes und des Immunsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des endokrinen Systems und Erkrankungen des Urogenitalsystems.
  2. Geschichte der Geisteskrankheit.
  3. schwanger oder stillend.
  4. Anwendung von blutdrucksenkenden, antidiabetischen oder lipidsenkenden Arzneimitteln innerhalb der letzten zwei Wochen.
  5. Teilnahme an einer anderen Studie.
  6. nicht in der Lage zu versprechen, während der Studie keine Medikamente und andere Fischöle zu verwenden.
  7. nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1
Teilnehmer ohne suboptimalen Gesundheitszustand werden zufällig in die Gruppe ohne Monitor (Gruppe 1) und die Monitorgruppe (Gruppe 2 oder Gruppe 3) eingeteilt. Somit werden in Gruppe 1 keine Überwachungs- oder Interventionstechnologien eingesetzt.
Schein-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 sind Teilnehmer ohne metabolische Anomalie in der Monitorgruppe. Gruppe 2 verwendet das Überwachungsgerät mit drei Monaten.
Gerät: Überwachungsgerät
Das Überwachungsgerät wird zur Überwachung des Blutdrucks, des Blutzuckers, der Sauerstoffsättigung, des Körpergewichts und des Energieverbrauchs einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie verwendet.
Andere Namen:
  • BianQueFeiJiu
Schein-Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 sind Teilnehmer mit Stoffwechselanomalien in der Monitorgruppe. Gruppe 3 verwendet das Überwachungsgerät und die Push-Technologie für Gesundheitsinformationen mit drei Monaten.
Gerät: Überwachungsgerät
Das Überwachungsgerät wird zur Überwachung des Blutdrucks, des Blutzuckers, der Sauerstoffsättigung, des Körpergewichts und des Energieverbrauchs einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie verwendet.
Andere Namen:
  • BianQueFeiJiu
Sonstiges: Push-Technologie für Gesundheitsinformationen
Die Push-Technologie für Gesundheitsinformationen sendet regelmäßig Gesundheitsinformationen zu den Messungen der Körpergewichtskontrolle und der Verbesserung eines gesunden Lebensstils.
Andere Namen:
  • Gesundheitsmanagementsystem
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Alle Teilnehmer mit suboptimalem Gesundheitszustand verwenden das Überwachungsgerät mit drei Monaten und werden zufällig in die Nicht-Interventionsgruppe (Gruppe 4 oder Gruppe 5) und die Interventionsgruppe mit dem Meridiantherapieinstrument (Gruppe 6 oder Gruppe 7) eingeteilt. Gruppe 4 sind Teilnehmer ohne metabolische Anomalie in der Nicht-Interventionsgruppe. In Gruppe 4 werden keine Interventionstechnologien eingesetzt.
Gerät: Überwachungsgerät
Das Überwachungsgerät wird zur Überwachung des Blutdrucks, des Blutzuckers, der Sauerstoffsättigung, des Körpergewichts und des Energieverbrauchs einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie verwendet.
Andere Namen:
  • BianQueFeiJiu
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Gruppe 5 sind Teilnehmer mit Stoffwechselanomalien in der Nicht-Interventionsgruppe. Gruppe 5 nutzt die Gesundheitsinformations-Push-Technologie mit drei Monaten.
Gerät: Überwachungsgerät
Das Überwachungsgerät wird zur Überwachung des Blutdrucks, des Blutzuckers, der Sauerstoffsättigung, des Körpergewichts und des Energieverbrauchs einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie verwendet.
Andere Namen:
  • BianQueFeiJiu
Sonstiges: Push-Technologie für Gesundheitsinformationen
Die Push-Technologie für Gesundheitsinformationen sendet regelmäßig Gesundheitsinformationen zu den Messungen der Körpergewichtskontrolle und der Verbesserung eines gesunden Lebensstils.
Andere Namen:
  • Gesundheitsmanagementsystem
Experimental: Gruppe 6
Gruppe 6 sind Teilnehmer ohne metabolische Anomalie in der Interventionsgruppe. Gruppe 6 verwendet das Meridiantherapieinstrument mit zwei Wochen. Sollte sich der suboptimale Gesundheitszustand nicht verbessern, wird das Meridiantherapie-Instrument im Abstand von einer Woche weiter verwendet.
Gerät: Überwachungsgerät
Das Überwachungsgerät wird zur Überwachung des Blutdrucks, des Blutzuckers, der Sauerstoffsättigung, des Körpergewichts und des Energieverbrauchs einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie verwendet.
Andere Namen:
  • BianQueFeiJiu
Gerät: Meridian-Therapie-Instrument
Die Meridiantherapie-Instrumente werden in vielen Krankenhäusern durch die Feldwirkung zur Verbesserung des körperlichen Zustands und zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen eingesetzt.
Andere Namen:
  • KangRu
Experimental: Gruppe 7
Gruppe 7 sind Teilnehmer mit Stoffwechselanomalien in der Interventionsgruppe. Gruppe 7 nutzt die Gesundheitsinformations-Push-Technologie mit drei Monaten und das Meridiantherapie-Instrument mit zwei Wochen. Ähnlich wie bei Gruppe 6, wenn sich der suboptimale Gesundheitszustand nach der Behandlung mit dem Meridiantherapieinstrument nicht verbessert, wird das Instrument mit einer Pause von einer Woche weiter verwendet.
Gerät: Überwachungsgerät
Das Überwachungsgerät wird zur Überwachung des Blutdrucks, des Blutzuckers, der Sauerstoffsättigung, des Körpergewichts und des Energieverbrauchs einer Person durch drahtlose Bluetooth-Technologie verwendet.
Andere Namen:
  • BianQueFeiJiu
Sonstiges: Push-Technologie für Gesundheitsinformationen
Die Push-Technologie für Gesundheitsinformationen sendet regelmäßig Gesundheitsinformationen zu den Messungen der Körpergewichtskontrolle und der Verbesserung eines gesunden Lebensstils.
Andere Namen:
  • Gesundheitsmanagementsystem
Gerät: Meridian-Therapie-Instrument
Die Meridiantherapie-Instrumente werden in vielen Krankenhäusern durch die Feldwirkung zur Verbesserung des körperlichen Zustands und zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen eingesetzt.
Andere Namen:
  • KangRu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verbesserung eines suboptimalen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: drei Monate
Die Verbesserung des suboptimalen Gesundheitszustands wird durch die Veränderung des SHSQ-25-Scores nach der Intervention bewertet.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Stoffwechselanomalie
Zeitfenster: drei Monate
Um die Veränderung der Stoffwechselanomalie zu untersuchen, wenn die Überwachungs- und/oder Interventionstechnologien verwendet werden. Die Definition einer Stoffwechselanomalie ist erfüllt, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen: (1) Blutdruck ≥ 130 mmHg; (2) Nüchtern-Blutzucker ≥ 100 mg/dl; (3) Body-Mass-Index ≥ 28 kg/m2; (4) Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl, Triglyceride ≥ 150 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 130 mg/dl und/oder High-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 40 mg/dl).
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Song Leng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D, General Staff Department of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012BAI37B04-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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