Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace monitorovacích a intervenčních technologií v suboptimálním zdravotním stavu

17. března 2016 aktualizováno: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Aplikace monitorovacích a intervenčních technologií v suboptimálním zdravotním stavu u obecné populace v Číně

Účelem této studie je využít monitorovací a intervenční technologie při suboptimálním zdravotním stavu u běžné populace v Číně a vyhodnotit účinnost těchto technologií při zlepšování suboptimálního zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K hodnocení suboptimálního zdravotního stavu se používá dotazník suboptimálního zdravotního stavu (SHSQ-25). SHSQ-25 obsahuje 25 otázek. Skóre SHSQ-25 je od 0 do 100. Suboptimální zdravotní stav je definován jako skóre SHSQ-25 nad 35. Čím vyšší skóre SHSQ-25 člověk dostane, tím závažnější suboptimální zdravotní stav má. Všichni účastníci jsou požádáni o vyplnění SHSQ-25 před a po intervenci. Pokud se skóre po intervenci sníží, znamená to, že došlo ke zlepšení suboptimálního zdravotního stavu.

Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth. Intervenční technologie zahrnují technologii šíření zdravotních informací a nástroj meridiánové terapie s efektem pole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2014

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 60 lety.
  2. písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza systémových onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění krve a imunitního systému, onemocnění nervového systému, onemocnění endokrinního systému a onemocnění urogenitálního systému.
  2. duševní nemoc v anamnéze.
  3. těhotná nebo kojící.
  4. užívání antihypertenziv, antidiabetik nebo léků snižujících hladinu lipidů během posledních dvou týdnů.
  5. účast na jiném pokusu.
  6. nemohli slíbit, že během studie nebudou užívat drogy a jiné rybí oleje.
  7. nemůže poskytnout informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1
Účastníci bez suboptimálního zdravotního stavu jsou náhodně seskupeni do skupiny bez monitoru (Skupina 1) a skupiny monitorů (Skupina 2 nebo Skupina 3). Ve skupině 1 se tedy nepoužívají žádné monitorovací ani intervenční technologie.
Falešný srovnávač: Skupina 2
Skupina 2 jsou účastníci bez metabolických abnormalit v monitorované skupině. Skupina 2 používá monitorovací zařízení po dobu tří měsíců.
Přístroj: monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • BianQueFeiJiu
Falešný srovnávač: Skupina 3
Skupina 3 jsou účastníci s metabolickou abnormalitou v monitorované skupině. Skupina 3 používá monitorovací zařízení a technologii push zdravotních informací po dobu tří měsíců.
Přístroj: monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • BianQueFeiJiu
Jiný: zdravotnická informační technologie push
Technologie pushing zdravotních informací pravidelně zasílá zdravotní informace o měření kontroly tělesné hmotnosti a zlepšování zdravého životního stylu.
Ostatní jména:
  • Systém řízení zdraví
Aktivní komparátor: Skupina 4
Všichni účastníci se suboptimálním zdravotním stavem používají monitorovací zařízení po dobu tří měsíců a jsou náhodně seskupeni do neintervenční skupiny (skupina 4 nebo skupina 5) a intervenční skupiny pomocí nástroje meridiánové terapie (skupina 6 nebo skupina 7). Skupina 4 jsou účastníci bez metabolických abnormalit v neintervenční skupině. Ve skupině 4 se nepoužívají žádné intervenční technologie.
Přístroj: monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • BianQueFeiJiu
Aktivní komparátor: Skupina 5
Skupina 5 jsou účastníci s metabolickou abnormalitou v neintervenční skupině. Skupina 5 využívá technologii push zdravotních informací po dobu tří měsíců.
Přístroj: monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • BianQueFeiJiu
Jiný: zdravotnická informační technologie push
Technologie pushing zdravotních informací pravidelně zasílá zdravotní informace o měření kontroly tělesné hmotnosti a zlepšování zdravého životního stylu.
Ostatní jména:
  • Systém řízení zdraví
Experimentální: Skupina 6
Skupina 6 jsou účastníci bez metabolických abnormalit v intervenční skupině. Skupina 6 používá nástroj meridiánové terapie po dobu dvou týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení suboptimálního zdravotního stavu, bude nástroj meridiánové terapie nadále používán s intervalem jednoho týdne.
Přístroj: monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • BianQueFeiJiu
Přístroj: nástroj meridiánové terapie
Přístroje meridiánové terapie jsou široce používány ke zlepšení fyzického stavu a zmírnění únavy a bolesti v mnoha nemocnicích pomocí terénního efektu.
Ostatní jména:
  • KangRu
Experimentální: Skupina 7
Skupina 7 jsou účastníci s metabolickou abnormalitou v intervenční skupině. Skupina 7 používá technologii propagace zdravotních informací se třemi měsíci a nástroj meridiánové terapie se dvěma týdny. Podobně jako u skupiny 6, pokud nedojde ke zlepšení suboptimálního zdravotního stavu po ošetření nástrojem meridiánové terapie, pak bude nástroj nadále používán s intervalem jednoho týdne.
Přístroj: monitorovací zařízení
Monitorovací zařízení se používá ke sledování krevního tlaku, glukózy v krvi, saturace kyslíkem, tělesné hmotnosti a spotřeby energie pomocí bezdrátové technologie Bluetooth.
Ostatní jména:
  • BianQueFeiJiu
Jiný: zdravotnická informační technologie push
Technologie pushing zdravotních informací pravidelně zasílá zdravotní informace o měření kontroly tělesné hmotnosti a zlepšování zdravého životního stylu.
Ostatní jména:
  • Systém řízení zdraví
Přístroj: nástroj meridiánové terapie
Přístroje meridiánové terapie jsou široce používány ke zlepšení fyzického stavu a zmírnění únavy a bolesti v mnoha nemocnicích pomocí terénního efektu.
Ostatní jména:
  • KangRu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení suboptimálního zdravotního stavu
Časové okno: tři měsíce
Zlepšení suboptimálního zdravotního stavu je hodnoceno změnou skóre SHSQ-25 po intervenci.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna metabolické abnormality
Časové okno: tři měsíce
Zkoumat změnu metabolické abnormality při použití monitorovacích a/nebo intervenčních technologií. Definice metabolické abnormality je splněna, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií: (1) krevní tlak ≥ 130 mmHg; (2) glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl; (3) index tělesné hmotnosti ≥ 28 kg/m2; (4) dyslipidémie (celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, triglycerid ≥ 150 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥ 130 mg/dl a/nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou < 40 mg/dl).
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Song Leng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D, General Staff Department of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012BAI37B04-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suboptimální zdravotní stav

Klinické studie na monitorovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení