Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение технологий мониторинга и вмешательства при субоптимальном состоянии здоровья

17 марта 2016 г. обновлено: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Применение технологий мониторинга и вмешательства при субоптимальном состоянии здоровья среди населения в целом в Китае

Целью данного исследования является использование технологий мониторинга и вмешательства при субоптимальном состоянии здоровья населения в целом в Китае и оценка эффективности этих технологий в улучшении субоптимального состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опросник субоптимального состояния здоровья (SHSQ-25) используется для оценки субоптимального состояния здоровья. SHSQ-25 включает 25 вопросов. Оценка SHSQ-25 от 0 до 100. Субоптимальное состояние здоровья определяется как показатель SHSQ-25 выше 35. Чем выше баллы по шкале SHSQ-25, тем тяжелее субоптимальное состояние здоровья. Всех участников просят заполнить SHSQ-25 до и после вмешательства. Если оценка снижается после вмешательства, это означает, что субоптимальное состояние здоровья улучшилось.

Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth. Технологии вмешательства включают в себя технологию передачи информации о здоровье и инструмент меридиональной терапии с полевым эффектом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2014

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 60 лет.
  2. письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. анамнез системных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов пищеварения, заболевания органов дыхания, крови и иммунной системы, заболевания нервной системы, заболевания эндокринной системы, заболевания мочеполовой системы.
  2. история психических заболеваний.
  3. беременные или кормящие грудью.
  4. использование антигипертензивных, противодиабетических или гиполипидемических препаратов в течение последних двух недель.
  5. участие в другом испытании.
  6. не может пообещать не употреблять наркотики и другой рыбий жир во время исследования.
  7. не может предоставить информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Группа 1
Участники без субоптимального состояния здоровья случайным образом группируются в группу без монитора (группа 1) и группу с монитором (группа 2 или группа 3). Таким образом, в группе 1 не используются технологии мониторинга или вмешательства.
Фальшивый компаратор: Группа 2
Группа 2 - участники без метаболических нарушений в группе мониторинга. Группа 2 использует устройство мониторинга с трех месяцев.
Устройство: устройство мониторинга
Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth.
Другие имена:
  • BianQueFeiJiu
Фальшивый компаратор: Группа 3
Группа 3 — участники с метаболическими нарушениями в контрольной группе. Группа 3 использует устройство мониторинга и технологию доставки медицинской информации в течение трех месяцев.
Устройство: устройство мониторинга
Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth.
Другие имена:
  • BianQueFeiJiu
Другой: Технология push-уведомлений о здоровье
Технология выталкивания медицинской информации регулярно отправляет медицинскую информацию об измерениях, контроле массы тела и улучшении здорового образа жизни.
Другие имена:
  • Система управления здоровьем
Активный компаратор: Группа 4
Все участники с субоптимальным состоянием здоровья используют устройство для мониторинга в течение трех месяцев и случайным образом сгруппированы в группу без вмешательства (группа 4 или группа 5) и группу вмешательства с использованием инструмента меридианной терапии (группа 6 или группа 7). Группа 4 включает участников без метаболических нарушений в группе без вмешательства. Технологии вмешательства в группе 4 не используются.
Устройство: устройство мониторинга
Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth.
Другие имена:
  • BianQueFeiJiu
Активный компаратор: Группа 5
Группа 5 — участники с метаболическими нарушениями в группе без вмешательства. Группа 5 использует технологию push-уведомлений о здоровье в течение трех месяцев.
Устройство: устройство мониторинга
Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth.
Другие имена:
  • BianQueFeiJiu
Другой: Технология push-уведомлений о здоровье
Технология выталкивания медицинской информации регулярно отправляет медицинскую информацию об измерениях, контроле массы тела и улучшении здорового образа жизни.
Другие имена:
  • Система управления здоровьем
Экспериментальный: Группа 6
Группа 6 — участники без метаболических нарушений в группе вмешательства. Группа 6 использует инструмент меридианной терапии в течение двух недель. Если субоптимальное состояние здоровья не улучшится, то прибор меридианной терапии будет продолжать использоваться с интервалом в одну неделю.
Устройство: устройство мониторинга
Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth.
Другие имена:
  • BianQueFeiJiu
Устройство: прибор для меридианной терапии
Инструмент меридиональной терапии широко используется для улучшения физического состояния и снятия усталости и боли во многих больницах за счет полевого эффекта.
Другие имена:
  • КанРу
Экспериментальный: Группа 7
Группа 7 — участники с метаболическими нарушениями в группе вмешательства. Группа 7 использует технологию доставки информации о здоровье в течение трех месяцев и инструмент меридианной терапии в течение двух недель. Аналогично Группе 6, если субоптимальное состояние здоровья не улучшается после лечения прибором меридианной терапии, то прибор продолжают использовать с интервалом в одну неделю.
Устройство: устройство мониторинга
Устройство мониторинга используется для контроля артериального давления человека, уровня глюкозы в крови, насыщения кислородом, массы тела и потребления энергии с помощью беспроводной технологии Bluetooth.
Другие имена:
  • BianQueFeiJiu
Другой: Технология push-уведомлений о здоровье
Технология выталкивания медицинской информации регулярно отправляет медицинскую информацию об измерениях, контроле массы тела и улучшении здорового образа жизни.
Другие имена:
  • Система управления здоровьем
Устройство: прибор для меридианной терапии
Инструмент меридиональной терапии широко используется для улучшения физического состояния и снятия усталости и боли во многих больницах за счет полевого эффекта.
Другие имена:
  • КанРу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение субоптимального состояния здоровья
Временное ограничение: три месяца
Улучшение субоптимального состояния здоровья оценивают по изменению показателей SHSQ-25 после вмешательства.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение метаболических нарушений
Временное ограничение: три месяца
Исследовать изменение метаболических нарушений при использовании технологий мониторинга и/или вмешательства. Метаболическая аномалия соответствует определению при наличии одного или нескольких из следующих критериев: (1) артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст.; (2) уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл; (3) индекс массы тела ≥ 28 кг/м2; (4) дислипидемия (общий холестерин ≥ 200 мг/дл, триглицериды ≥ 150 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности ≥ 130 мг/дл и/или холестерин липопротеинов высокой плотности < 40 мг/дл).
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese PLA General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Song Leng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Главный следователь: Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D, General Staff Department of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012BAI37B04-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками