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차선의 건강 상태에 대한 모니터링 및 개입 기술 적용

2016년 3월 17일 업데이트: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

중국 일반 인구의 최적이 아닌 건강 상태에 대한 모니터링 및 개입 기술의 적용

이 연구의 목적은 중국 일반 인구의 최적이 아닌 건강 상태에서 모니터링 및 개입 기술을 사용하고 최적이 아닌 건강 상태의 개선에 이러한 기술의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최적이 아닌 건강 상태 설문지(SHSQ-25)는 최적이 아닌 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. SHSQ-25에는 25개의 질문이 포함되어 있습니다. SHSQ-25의 점수는 0에서 100까지입니다. 최적이 아닌 건강 상태는 35보다 높은 SHSQ-25 점수로 정의됩니다. SHSQ-25 점수가 높을수록 차선의 건강 상태가 더 심각합니다. 모든 참가자는 개입 전후에 SHSQ-25를 작성해야 합니다. 개입 후 점수가 감소하면 차선의 건강 상태가 개선되었음을 의미합니다.

모니터링 장치는 블루투스 무선 기술로 사람의 혈압, 혈당, 산소포화도, 체중, 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다. 개입 기술에는 건강 정보 푸시 기술과 전계 효과 자오선 치료 도구가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2014

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 나이.
  2. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 심혈관계 질환, 소화계 질환, 호흡기계 질환, 혈액 및 면역계 질환, 신경계 질환, 내분비계 질환, 비뇨생식계 질환과 같은 전신 질환의 병력.
  2. 정신 질환의 역사.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 지난 2주 이내에 항고혈압제, 항당뇨병제 또는 지질강하제 사용.
  5. 다른 재판에 참여.
  6. 연구 중에 약물 및 기타 어유를 사용하지 않겠다고 약속할 수 없습니다.
  7. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 그룹 1
차선의 건강 상태가 없는 참가자는 모니터가 없는 그룹(그룹 1)과 모니터 그룹(그룹 2 또는 그룹 3)으로 무작위로 그룹화됩니다. 따라서 그룹 1에서는 모니터링 또는 개입 기술이 사용되지 않습니다.
가짜 비교기: 그룹 2
그룹 2는 모니터 그룹에서 대사 이상이 없는 참가자입니다. 그룹 2는 3개월 동안 모니터링 장치를 사용합니다.
장치: 모니터링 장치
모니터링 장치는 Bluetooth 무선 기술을 통해 사람의 혈압, 혈당, 산소 포화도, 체중 및 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BianQueFeiJiu
가짜 비교기: 그룹 3
그룹 3은 모니터 그룹에서 대사 이상이 있는 참가자입니다. 그룹 3은 3개월 동안 모니터링 장치와 건강 정보 푸시 기술을 사용합니다.
장치: 모니터링 장치
모니터링 장치는 Bluetooth 무선 기술을 통해 사람의 혈압, 혈당, 산소 포화도, 체중 및 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BianQueFeiJiu
다른: 건강 정보 푸시 기술
건강정보 푸시 기술은 체중조절 측정과 건강한 생활습관 개선에 대한 건강정보를 정기적으로 전송합니다.
다른 이름들:
  • 건강 관리 시스템
활성 비교기: 그룹 4
건강상태가 좋지 않은 모든 참여자는 3개월 동안 모니터링 장치를 사용하며, 비개입군(그룹 4 또는 그룹 5)과 경락 치료 기구를 사용하는 중재군(그룹 6 또는 그룹 7)으로 무작위로 분류됩니다. 그룹 4는 비개입 그룹에서 대사 이상이 없는 참가자입니다. 그룹 4에는 개입 기술이 사용되지 않습니다.
장치: 모니터링 장치
모니터링 장치는 Bluetooth 무선 기술을 통해 사람의 혈압, 혈당, 산소 포화도, 체중 및 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BianQueFeiJiu
활성 비교기: 그룹 5
그룹 5는 비개입 그룹에서 대사 이상이 있는 참여자입니다. 그룹 5는 3개월 동안 건강 정보 푸시 기술을 사용합니다.
장치: 모니터링 장치
모니터링 장치는 Bluetooth 무선 기술을 통해 사람의 혈압, 혈당, 산소 포화도, 체중 및 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BianQueFeiJiu
다른: 건강 정보 푸시 기술
건강정보 푸시 기술은 체중조절 측정과 건강한 생활습관 개선에 대한 건강정보를 정기적으로 전송합니다.
다른 이름들:
  • 건강 관리 시스템
실험적: 그룹 6
그룹 6은 개입 그룹에서 대사 이상이 없는 참가자입니다. 그룹 6은 경락 치료 기구를 2주간 사용한다. 최적이 아닌 건강 상태가 개선되지 않으면 1주일 간격으로 경락 요법 기기를 계속 사용합니다.
장치: 모니터링 장치
모니터링 장치는 Bluetooth 무선 기술을 통해 사람의 혈압, 혈당, 산소 포화도, 체중 및 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BianQueFeiJiu
장치: 경락 치료기
경락 치료기는 전계 효과에 의해 많은 병원에서 신체를 개선하고 피로와 통증을 완화하기 위해 널리 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 강루
실험적: 그룹 7
그룹 7은 개입 그룹에서 대사 이상이 있는 참가자입니다. 그룹 7은 3개월 동안 건강 정보 푸시 기술을 사용하고 2주 동안 경락 요법 기기를 사용합니다. 그룹 6과 유사하게 경락 요법 기구 치료 후에도 차선의 건강 상태가 개선되지 않으면 기구를 1주일 간격으로 계속 사용합니다.
장치: 모니터링 장치
모니터링 장치는 Bluetooth 무선 기술을 통해 사람의 혈압, 혈당, 산소 포화도, 체중 및 에너지 소비를 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BianQueFeiJiu
다른: 건강 정보 푸시 기술
건강정보 푸시 기술은 체중조절 측정과 건강한 생활습관 개선에 대한 건강정보를 정기적으로 전송합니다.
다른 이름들:
  • 건강 관리 시스템
장치: 경락 치료기
경락 치료기는 전계 효과에 의해 많은 병원에서 신체를 개선하고 피로와 통증을 완화하기 위해 널리 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 강루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
차선의 건강 상태 개선
기간: 삼 개월
최적이 아닌 건강 상태의 개선은 개입 후 SHSQ-25 점수의 변화로 평가됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대사 이상의 변화
기간: 삼 개월
모니터링 및/또는 개입 기술을 사용할 때 대사 이상의 변화를 조사합니다. 대사 이상의 정의는 다음 기준 중 하나 이상이 존재할 때 충족됩니다: (1) 혈압 ≥ 130 mmHg; (2) 공복 혈당 ≥ 100mg/dl; (3) 체질량 지수 ≥ 28 kg/m2; (4) 이상지질혈증(총 콜레스테롤 ≥ 200mg/dl, 트리글리세라이드 ≥ 150mg/dl, 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥ 130mg/dl 및/또는 고밀도 지단백 콜레스테롤 < 40mg/dl).
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese PLA General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • 수석 연구원: Song Leng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 수석 연구원: Sheng-Yong Dong, M.D., Ph.D, General Staff Department of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012BAI37B04-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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