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不活化A型肝炎ワクチンとA型肝炎およびB型肝炎混合ワクチンの予防接種スケジュールの比較

2021年7月26日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

健康な中国の幼児における不活化A型肝炎ワクチン（HAV）および/またはA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチン（HABV）の異なる予防接種スケジュールの第IV相免疫原性および安全性研究

この研究の目的は、健康な中国の乳児における A 型肝炎不活化ワクチン (HAV) および/または A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン (HABV) の 3 つの異なる予防接種スケジュールの免疫原性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検、単一施設、第 IV 相臨床試験です。 この研究の目的は、18 ～ 24 か月の健康な中国の乳児を対象に、A 型肝炎ワクチン (HAV) および/または A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン (HABV) の 3 つの異なる予防接種スケジュールの免疫原性と安全性を比較することです。 被験者は無作為に 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 の被験者はそれぞれ、6 か月の間隔で (0 日目と 6 か月目に) HAV を 2 回投与されました。グループ 2 の被験者はそれぞれ、0 日目に HAV を 1 回、6 か月目に HABV を 1 回投与されました。グループ 3 の被験者はそれぞれ、6 か月の間隔で 2 回の HABV の投与を受けました (0 日目と 6 か月目)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
301

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後18～24か月の健康な乳児。
  • 以前に A 型肝炎ワクチンを接種したことがない;
  • B 型肝炎ワクチンの完全な予防接種スケジュールを完了しました。
  • 各参加者の保護者の書面による同意;

最初の注射の除外基準:

  • -ワクチンに対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛などのワクチン接種に対する重篤な副作用の病歴;
  • 自己免疫疾患または免疫不全;
  • 人の状態をワクチン接種に適さないものにした急性疾患
  • -注射前14日以内の弱毒生ワクチンの投与;
  • -注射前7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの投与;
  • -免疫抑制剤（例：コルチコステロイド）の治療の投与 注射前の1か月以内、またはこの研究中のそのような治療の計画;
  • 注射前の体温 > 37.0 °C;
  • 研究者の評価に基づいて、その人がこの研究に適さないことを示す他の要因がありました。

2 回目の注射の除外基準:

  • -2回目の注射前3日以内の急性感染症、体温> 38.5°Cまたは慢性疾患の急性発作;
  • この研究中の血液製剤または他の治験薬の投与;
  • グレード3以上の有害事象の発生で、その事象が最初の注射に関連していた;
  • 治験責任医師または倫理委員会は、対象を除外すべきであると決定しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 (HAV + HAV)

介入: 不活化 A 型肝炎ワクチン (HAV);

このグループの被験者はそれぞれ、不活性化された HAV を 6 か月間隔で 2 回投与されました (0 日目、6 か月目)。

投与経路：三角筋領域への筋肉内注射。
生物学的：不活化A型肝炎ワクチン（HAV）
HAVの投与量は、250u A型肝炎抗原/0.5ml/回です。
他の名前：
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.);ロット番号：201308046
実験的：グループ 2 (HAV + HABV)

介入: 不活化 A 型肝炎ワクチン (HAV) および A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン (HABV)。

このグループの被験者はそれぞれ、0 日目に不活化 HAV を 1 回、6 か月目に HABV を 1 回投与されました。

投与経路：三角筋領域への筋肉内注射。
生物学的：不活化A型肝炎ワクチン（HAV）
HAVの投与量は、250u A型肝炎抗原/0.5ml/回です。
他の名前：
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.);ロット番号：201308046
生物学的：A型肝炎とB型肝炎の混合ワクチン（HABV）
HABVの投与量は、A型肝炎抗原250uおよびB型肝炎抗原5μg/0.5ml/回です。
他の名前：
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.);ロット番号：201307017
実験的：グループ 3 (HABV + HABV)

介入：A型肝炎とB型肝炎の混合ワクチン（HABV）。

このグループの被験者はそれぞれ、6 か月間隔で 2 回の HABV 投与を受けました (0 日目、6 か月目)。

投与経路：三角筋領域への筋肉内注射。
生物学的：A型肝炎とB型肝炎の混合ワクチン（HABV）
HABVの投与量は、A型肝炎抗原250uおよびB型肝炎抗原5μg/0.5ml/回です。
他の名前：
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.);ロット番号：201307017

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A型肝炎に対する予防接種後の血清陽性率（SPR）
時間枠：7ヶ月
免疫後の SPR は、7 か月目に抗 HAV 抗体価が 20 mIU/mL 以上である参加者の割合です。抗 HAV 抗体価は、電気化学発光イムノアッセイを使用して参加者の血清サンプルで検出されました。
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A型肝炎抗体（抗HAV）の免疫後の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：7ヶ月
抗HAVの免疫後のGMC値は、7ヶ月目に採取した血清サンプルで電気化学発光イムノアッセイを使用して測定しました。
7ヶ月
B型肝炎表面抗体（HBsAb）の免疫後のGMC
時間枠：7ヶ月
HBsAb の免疫後の GMC 値は、7 か月目に採取した血清サンプルで電気化学発光イムノアッセイを使用して検出されました。
7ヶ月
B型肝炎に対する予防接種後のSPR
時間枠：7ヶ月
免疫後の SPR は、7 か月目に HBsAb 抗体価が 10 mIU/mL 以上の参加者の割合です。HBsAb 抗体価は、電気化学発光イムノアッセイを使用して参加者の血清サンプルで検出されました。
7ヶ月
有害事象（AE）の発生
時間枠：7ヶ月
AE 情報は、最初の注射 (0 日目) から 7 か月目まで収集されました。 各 AE 症例は、それが有害反応（ワクチン接種に関連するもの）であるかどうかを判断するために、研究者によって審査されました。 各注射後、直ちに 30 分間の安全性観察が行われ、72 時間以内の体温と求められた有害事象 (AE) が記録されました。 非請求 AE 情報は、0 日目 (注射後) から 7 か月目まで収集されました。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fangjun Li, BS、Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-HAB-4005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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