Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immuniseringsplaner for inaktiveret hepatitis A-vaccine og kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine

26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige immuniseringsplaner for inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og/eller kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV) hos raske kinesiske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre forskellige immuniseringsskemaer for inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og/eller kombineret hepatitis A- og B-vaccine (HABV) hos raske kinesiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt, enkeltcenter, fase IV klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre forskellige immuniseringsskemaer for inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og/eller kombineret hepatitis A- og B-vaccine (HABV) hos raske kinesiske spædbørn mellem 18 og 24 måneder gamle. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper. Individer i gruppe 1 modtog hver 2 doser HAV med et 6-måneders interval (på dag 0 og måned 6); forsøgspersoner i gruppe 2 modtog hver 1 dosis HAV på dag 0 og 1 dosis HABV ved måned 6; forsøgspersoner i gruppe 3 fik hver 2 doser HABV med et 6-måneders interval (på dag 0 og måned 6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn mellem 18 og 24 måneder gamle;
  • Har ikke modtaget hepatitis A-vaccine før;
  • Fuldført hepatitis B-vaccine fuld immuniseringsplan;
  • Skriftligt samtykke fra hver deltagers værge;

Eksklusionskriterier for den første injektion:

  • Anamnese med allergi over for vaccine(r) eller historie med alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom urticaria, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Enhver akut sygdom, der gjorde personens forhold uegnede til vaccination
  • Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før injektionen;
  • Administration af enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før injektionen;
  • Administration af behandling af immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroid) inden for 1 måned før injektionen eller planlægning af en sådan behandling under denne undersøgelse;
  • Kropstemperatur > 37,0 °C før injektion;
  • Baseret på investigatorens evaluering var der en anden faktor, der indikerede, at personen var uegnet til denne undersøgelse;

Eksklusionskriterier for den anden injektion:

  • Enhver akut infektionssygdom, kropstemperatur > 38,5 °C eller akutte anfald af kroniske sygdomme inden for 3 dage før den anden injektion;
  • Administration af blodprodukt eller andet forsøgslægemiddel under denne undersøgelse;
  • Forekomst af uønsket hændelse ved grad 3 eller højere, og hændelsen var relateret til den første injektion;
  • Efterforskeren eller den etiske komité besluttede, at emnet skulle udelukkes;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (HAV + HAV)

Intervention: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV);

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog hver 2 doser af inaktiveret HAV med et 6-måneders interval (dag 0, måned 6);

Administrationsvej: intramuskulær injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV)
Dosering af HAV er 250u hepatitis A-antigen/0,5 ml/dosis.
Andre navne:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201308046
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (HAV + HABV)

Intervention: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV);

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog hver 1 dosis inaktiveret HAV på dag 0 og 1 dosis HABV ved måned 6.

Administrationsvej: intramuskulær injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV)
Dosering af HAV er 250u hepatitis A-antigen/0,5 ml/dosis.
Andre navne:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201308046
Biologisk: Kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV)
Dosering af HABV er 250u hepatitis A-antigen og 5µg hepatitis B-antigen/0,5 ml/dosis
Andre navne:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201307017
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (HABV + HABV)

Intervention: Kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV);

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog hver 2 doser HABV med et 6-måneders interval (dag 0, måned 6);

Administrationsvej: intramuskulær injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV)
Dosering af HABV er 250u hepatitis A-antigen og 5µg hepatitis B-antigen/0,5 ml/dosis
Andre navne:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201307017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-immuniserings seropositivitetsraterne (SPR) til hepatitis A
Tidsramme: 7 måneder
SPR efter immunisering er procentdelen af ​​deltagere med anti-HAV-titre ≥ 20 mIU/ml ved 7. måned. Anti-HAV-titere blev påvist i deltagernes serumprøver under anvendelse af elektrokemiluminescens-immunoassay.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-immuniseringens geometriske middelkoncentration (GMC) af hepatitis A-antistof (anti-HAV)
Tidsramme: 7 måneder
Post-immuniseringens GMC-værdier af anti-HAV blev målt under anvendelse af elektrokemiluminescens immunoassay i serumprøver indsamlet i måned 7.
7 måneder
Post-immuniserings-GMC af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb)
Tidsramme: 7 måneder
Post-immuniseringens GMC-værdier af HBsAb blev detekteret ved hjælp af elektrokemiluminescens-immunoassay i serumprøver indsamlet i måned 7.
7 måneder
Post-immunisering SPR til hepatitis B
Tidsramme: 7 måneder
SPR efter immunisering er procentdelen af ​​deltagere med HBsAb-titer ≥ 10 mIU/ml ved 7. måned. HBsAb-titere blev påvist i deltagernes serumprøver under anvendelse af elektrokemiluminescensimmunoassay.
7 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 7 måneder
AE-oplysninger blev indsamlet efter første injektion (dag 0) indtil måned 7. Hver AE-tilfælde blev gennemgået af investigator for at bestemme, om det var en bivirkning (relateret til vaccinationen). Efter hver injektion blev der foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation med det samme, og kropstemperatur og anmodede bivirkninger (AE'er) inden for 72 timer blev registreret. Uopfordrede AE-oplysninger blev indsamlet fra dag 0 (efter injektion) til måned 7.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-HAB-4005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger