Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaksinasjonsplaner for inaktivert hepatitt A-vaksine og kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine

26. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av ulike immuniseringsplaner for inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV) og/eller kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine (HABV) hos friske kinesiske spedbarn

Formålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige immuniseringsplaner for inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV) og/eller kombinert hepatitt A- og B-vaksine (HABV) hos friske kinesiske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind, enkeltsenter, fase IV klinisk studie. Hensikten med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige immuniseringsplaner for inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV) og/eller kombinert hepatitt A- og B-vaksine (HABV) hos friske kinesiske spedbarn mellom 18 og 24 måneder. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i 3 grupper. Personer i gruppe 1 fikk hver 2 doser HAV med et 6-måneders intervall (på dag 0 og måned 6); forsøkspersoner i gruppe 2 fikk hver 1 dose HAV på dag 0 og 1 dose HABV ved måned 6; forsøkspersoner i gruppe 3 fikk hver 2 doser HABV med et 6-måneders intervall (på dag 0 og måned 6).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
301

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn mellom 18 og 24 måneder gamle;
  • Har ikke fått hepatitt A-vaksine før;
  • Fullført hepatitt B-vaksine full immuniseringsplan;
  • Skriftlig samtykke fra vergen til hver deltaker;

Eksklusjonskriterier for den første injeksjonen:

  • Anamnese med allergi mot vaksine(r), eller historie med alvorlige bivirkninger på vaksinasjon, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt;
  • Enhver akutt sykdom som gjorde forholdene til personen uegnet for vaksinasjon
  • Administrering av levende svekket vaksine innen 14 dager før injeksjonen;
  • Administrering av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før injeksjonen;
  • Administrering av behandling av immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroid) innen 1 måned før injeksjonen, eller planlegging av slik behandling under denne studien;
  • Kroppstemperatur > 37,0 °C før injeksjon;
  • Basert på evalueringen av etterforskeren, var det andre faktorer som indikerte at personen var uegnet for denne studien;

Eksklusjonskriterier for den andre injeksjonen:

  • Enhver akutt infeksjonssykdom, kroppstemperatur > 38,5 °C eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 3 dager før den andre injeksjonen;
  • Administrering av blodprodukt eller andre undersøkelsesmedisiner under denne studien;
  • Forekomst av bivirkning ved grad 3 eller høyere og hendelsen var relatert til den første injeksjonen;
  • Etterforskeren eller den etiske komité bestemte at emnet skulle utelukkes;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (HAV + HAV)

Intervensjon: Inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV);

Forsøkspersoner i denne gruppen fikk hver 2 doser inaktivert HAV med et 6-måneders intervall (dag 0, måned 6);

Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV)
Dosering av HAV er 250u hepatitt A-antigen/0,5 ml/dose.
Andre navn:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varenummer: 201308046
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (HAV + HABV)

Intervensjon: Inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV) og kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine (HABV);

Forsøkene i denne gruppen fikk hver 1 dose inaktivert HAV på dag 0 og 1 dose HABV ved 6. måned.

Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktivert hepatitt A-vaksine (HAV)
Dosering av HAV er 250u hepatitt A-antigen/0,5 ml/dose.
Andre navn:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varenummer: 201308046
Biologisk: Kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine (HABV)
Dosering av HABV er 250u hepatitt A-antigen og 5µg hepatitt B-antigen/0,5 ml/dose
Andre navn:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varenummer: 201307017
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 (HABV + HABV)

Intervensjon: Kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine (HABV);

Personer i denne gruppen fikk hver 2 doser HABV med et 6-måneders intervall (dag 0, måned 6);

Administrasjonsvei: intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen;
Biologisk: Kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine (HABV)
Dosering av HABV er 250u hepatitt A-antigen og 5µg hepatitt B-antigen/0,5 ml/dose
Andre navn:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varenummer: 201307017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-immunisering seropositivitetsrater (SPR) til hepatitt A
Tidsramme: 7 måneder
SPR etter immunisering er prosentandelen av deltakere med anti-HAV-titere ≥ 20 mIU/ml ved måned 7. Anti-HAV-titere ble påvist i deltakernes serumprøver ved bruk av elektrokjemiluminescens-immunoassay.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen etter immunisering (GMC) av hepatitt A-antistoff (anti-HAV)
Tidsramme: 7 måneder
Post-immuniseringens GMC-verdier av anti-HAV ble målt ved bruk av elektrokjemiluminescens immunoassay i serumprøver samlet ved måned 7.
7 måneder
Post-immuniserings-GMC av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb)
Tidsramme: 7 måneder
Post-immuniseringens GMC-verdier av HBsAb ble påvist ved bruk av elektrokjemiluminescensimmunoassay i serumprøver samlet ved måned 7.
7 måneder
SPR etter immunisering mot hepatitt B
Tidsramme: 7 måneder
SPR etter immunisering er prosentandelen av deltakerne med HBsAb-titer ≥ 10 mIU/ml ved måned 7. HBsAb-titere ble påvist i deltakernes serumprøver ved bruk av elektrokjemiluminescensimmunoassay.
7 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 måneder
AE-informasjon ble samlet inn etter første injeksjon (dag 0) til måned 7. Hver AE-tilfelle ble gjennomgått av etterforskeren for å avgjøre om det var en bivirkning (relatert til vaksinasjonen). Etter hver injeksjon ble det utført en 30-minutters sikkerhetsobservasjon umiddelbart, og kroppstemperatur og påkrevde bivirkninger (AE) innen 72 timer ble registrert. Uønsket AE-informasjon ble samlet inn fra dag 0 (etter injeksjon) til måned 7.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-HAB-4005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger