Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteen rokotusaikataulujen vertailu

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe IV Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (HAV) ja/tai yhdistetyn hepatiitti A- ja B-hepatiittirokotteen (HABV) eri rokotusaikatauluista terveillä kiinalaisilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri rokotusohjelman immunogeenisuutta ja turvallisuutta inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella (HAV) ja/tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella (HABV) terveillä kiinalaisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen IV kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri rokotusohjelman immunogeenisuutta ja turvallisuutta inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella (HAV) ja/tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella (HABV) terveillä 18–24 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla vauvoilla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään. Ryhmän 1 koehenkilöt saivat kukin 2 annosta HAV:ta 6 kuukauden välein (päivänä 0 ja kuukautena 6); ryhmän 2 koehenkilöt saivat kukin 1 annoksen HAV:ta päivänä 0 ja 1 annoksen HABV:tä kuukautena 6; ryhmän 3 koehenkilöt saivat kukin 2 annosta HABV:tä 6 kuukauden välein (päivänä 0 ja kuukautena 6).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
301

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–24 kuukauden ikäiset vauvat;
  • En ole saanut hepatiitti A -rokotetta aikaisemmin;
  • Täydellinen hepatiitti B -rokotteen rokotusohjelma täytettynä;
  • Jokaisen osallistujan huoltajan kirjallinen suostumus;

Ensimmäisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia rokotteelle (rokoteille) tai vakavia haittavaikutuksia rokottamisesta, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, joka teki henkilön tilan rokottamattomaksi
  • Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen injektiota;
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen antaminen 7 päivän sisällä ennen injektiota;
  • Immunosuppressanttien (esim. kortikosteroidien) hoidon antaminen kuukauden sisällä ennen injektiota tai tällaisen hoidon suunnittelu tämän tutkimuksen aikana;
  • Kehon lämpötila > 37,0 °C ennen injektiota;
  • Tutkijan arvion perusteella oli olemassa jokin muu tekijä, joka osoitti henkilön sopimattomuuden tähän tutkimukseen;

Toisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tartuntatauti, ruumiinlämpö > 38,5 °C tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 3 päivän sisällä ennen toista injektiota;
  • Verituotteen tai muun tutkimuslääkkeen antaminen tämän tutkimuksen aikana;
  • Haittavaikutusten esiintyminen asteella 3 tai korkeammalla ja tapahtuma liittyi ensimmäiseen injektioon;
  • Tutkija tai eettinen toimikunta päätti, että aihe tulisi sulkea pois;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (HAV + HAV)

Interventio: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV);

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kukin 2 annosta inaktivoitua HAV:ta 6 kuukauden välein (päivä 0, kuukausi 6);

Antoreitti: lihaksensisäinen injektio hartialihakseen;
Biologinen: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV)
HAV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeeniä/0,5 ml/annos.
Muut nimet:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201308046
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (HAV + HABV)

Interventio: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV) ja yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV);

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kukin 1 annoksen inaktivoitua HAV:ta päivänä 0 ja 1 annoksen HABV:tä kuukautena 6.

Antoreitti: lihaksensisäinen injektio hartialihakseen;
Biologinen: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV)
HAV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeeniä/0,5 ml/annos.
Muut nimet:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201308046
Biologinen: Yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV)
HABV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeenia ja 5 µg hepatiitti B -antigeeniä/0,5 ml/annos
Muut nimet:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201307017
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (HABV + HABV)

Interventio: Yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV);

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kukin 2 annosta HABV:tä 6 kuukauden välein (päivä 0, kuukausi 6);

Antoreitti: lihaksensisäinen injektio hartialihakseen;
Biologinen: Yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV)
HABV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeenia ja 5 µg hepatiitti B -antigeeniä/0,5 ml/annos
Muut nimet:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201307017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunisaation jälkeiset seropositiivisuusluvut (SPR) hepatiitti A:lle
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immunisaation jälkeinen SPR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HAV-tiitterit olivat ≥ 20 mIU/ml kuukaudessa 7. Anti-HAV-tiitterit havaittiin osallistujien seeruminäytteistä käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti A -vasta-aineen (anti-HAV) immunisaation jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMC)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Anti-HAV:n immunisaation jälkeiset GMC-arvot mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä seeruminäytteistä, jotka kerättiin kuukautena 7.
7 kuukautta
Hepatiitti B:n pintavasta-aineen (HBsAb) immunisaation jälkeinen GMC
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immunisaation jälkeiset HBsAb:n GMC-arvot havaittiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä seeruminäytteistä, jotka kerättiin kuukautena 7.
7 kuukautta
Immunisoinnin jälkeinen SPR hepatiitti B:tä vastaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immunisaation jälkeinen SPR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAb-tiitteri oli ≥ 10 mIU/ml kuukaudessa 7. HBsAb-tiitterit havaittiin osallistujien seeruminäytteistä käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä.
7 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
AE-tiedot kerättiin ensimmäisen injektion jälkeen (päivä 0) kuukauteen 7 asti. Tutkija tarkasteli jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä). Jokaisen injektion jälkeen suoritettiin välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto, ja ruumiinlämpö ja pyydetyt haittatapahtumat (AE) kirjattiin 72 tunnin sisällä. Ei-toivottuja AE-tietoja kerättiin päivästä 0 (injektion jälkeen) kuukauteen 7.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-HAB-4005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia