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Comparaison des calendriers d'immunisation du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B

26 juillet 2021 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Étude de phase IV sur l'immunogénicité et l'innocuité de différents calendriers d'immunisation du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et/ou du vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (VHAB) chez des nourrissons chinois en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité de trois calendriers de vaccination différents du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et/ou du vaccin combiné contre l'hépatite A et B (HABV) chez des nourrissons chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, monocentrique, de phase IV. Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité de trois calendriers de vaccination différents du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et/ou du vaccin combiné contre l'hépatite A et B (VHAB) chez des nourrissons chinois en bonne santé âgés de 18 à 24 mois. Les sujets ont été répartis au hasard en 3 groupes. Les sujets du groupe 1 ont reçu chacun 2 doses de VHA à 6 mois d'intervalle (au jour 0 et au mois 6) ; les sujets du groupe 2 ont reçu chacun 1 dose de VHA au jour 0 et 1 dose de VHA au mois 6 ; les sujets du groupe 3 ont reçu chacun 2 doses de VHA à 6 mois d'intervalle (au jour 0 et au mois 6).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
301

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 18 à 24 mois ;
  • N'ont pas reçu de vaccin contre l'hépatite A auparavant;
  • Calendrier complet de vaccination contre l'hépatite B terminé ;
  • Consentement écrit du tuteur de chaque participant ;

Critères d'exclusion de la première injection :

  • Antécédents d'allergie au(x) vaccin(s) ou antécédents de réaction indésirable grave à la vaccination, telle qu'urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleur abdominale ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience ;
  • Toute maladie aiguë qui a rendu les conditions de la personne impropres à la vaccination
  • Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'injection ;
  • Administration de tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'injection ;
  • Administration d'un traitement d'immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïde) dans le mois précédant l'injection, ou planification d'un tel traitement au cours de cette étude ;
  • Température corporelle > 37,0 °C avant injection ;
  • Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, il y avait tout autre facteur indiquant que la personne ne convenait pas pour cette étude ;

Critères d'exclusion de la deuxième injection :

  • Toute maladie infectieuse aiguë, température corporelle > 38,5 °C ou crises aiguës de maladies chroniques dans les 3 jours précédant la deuxième injection ;
  • Administration de produit sanguin ou d'un autre médicament expérimental au cours de cette étude ;
  • Apparition d'un événement indésirable de grade 3 ou supérieur et l'événement était lié à la première injection ;
  • L'investigateur ou le comité d'éthique a décidé que le sujet devait être exclu ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (VHA + VHA)

Intervention : vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA);

Les sujets de ce groupe ont reçu chacun 2 doses de VHA inactivé à 6 mois d'intervalle (jour 0, mois 6) ;

Voie d'administration : injection intramusculaire dans la région deltoïde ;
Biologique: Vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A/0,5 ml/dose.
Autres noms:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201308046
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (VHA + VHA)

Intervention : vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (VHA);

Les sujets de ce groupe ont reçu chacun 1 dose de VHA inactivé au jour 0 et 1 dose de VHA au mois 6.

Voie d'administration : injection intramusculaire dans la région deltoïde ;
Biologique: Vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A/0,5 ml/dose.
Autres noms:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201308046
Biologique: Vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HABV)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A et de 5 µg d'antigène de l'hépatite B/0,5 ml/dose
Autres noms:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201307017
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 (VHA + VHA)

Intervention : Vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HABV) ;

Les sujets de ce groupe ont reçu chacun 2 doses de VHA à 6 mois d'intervalle (jour 0, mois 6) ;

Voie d'administration : injection intramusculaire dans la région deltoïde ;
Biologique: Vaccin combiné contre l'hépatite A et l'hépatite B (HABV)
La posologie du VHA est de 250 u d'antigène de l'hépatite A et de 5 µg d'antigène de l'hépatite B/0,5 ml/dose
Autres noms:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); n° de lot : 201307017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de séropositivité post-immunisation (SPR) à l'hépatite A
Délai: 7 mois
Le SPR post-vaccination est le pourcentage de participants avec des titres anti-VHA ≥ 20 mUI/mL au mois 7. Les titres anti-VHA ont été détectés dans les échantillons de sérum des participants à l'aide d'un immunodosage par électrochimiluminescence.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration moyenne géométrique (GMC) post-immunisation des anticorps anti-hépatite A (anti-VHA)
Délai: 7 mois
Les valeurs GMC post-immunisation de l'anti-VHA ont été mesurées à l'aide d'un dosage immunologique par électrochimiluminescence dans des échantillons de sérum prélevés au mois 7.
7 mois
Le GMC post-immunisation de l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb)
Délai: 7 mois
Les valeurs GMC post-immunisation de HBsAb ont été détectées à l'aide d'un immunodosage par électrochimioluminescence dans des échantillons de sérum prélevés au mois 7.
7 mois
Le SPR post-immunisation contre l'hépatite B
Délai: 7 mois
Le SPR post-immunisation est le pourcentage de participants avec un titre d'HBsAb ≥ 10 mUI/mL au mois 7. Les titres d'HBsAb ont été détectés dans les échantillons de sérum des participants à l'aide d'un dosage immunologique par électrochimiluminescence.
7 mois
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: 7 mois
Les informations sur les EI ont été recueillies après la première injection (jour 0) jusqu'au mois 7. Chaque cas d'EI a été examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait ou non d'un effet indésirable (lié à la vaccination). Après chaque injection, une observation de sécurité de 30 minutes a été effectuée immédiatement, et la température corporelle et les événements indésirables (EI) sollicités dans les 72 heures ont été enregistrés. Les informations sur les EI non sollicités ont été recueillies du jour 0 (après l'injection) au mois 7.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO-HAB-4005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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