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新たに診断された転移性前立腺癌患者の治療における細胞減少性前立腺切除術

2021年4月7日 更新者：Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA、Rutgers, The State University of New Jersey

転移性前立腺癌と新たに診断された男性における細胞減少性前立腺切除術の実現可能性

この第 I 相試験では、原発部位から体内の他の部位に転移した、新たに診断された前立腺がん患者の治療における細胞減少性前立腺切除術の副作用を研究しています。 細胞減少性前立腺切除術は、前立腺と腫瘍を可能な限り取り除く手術の一種です。 ホルモン療法と組み合わせると、ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) または従来のオープン恥骨後根治的前立腺全摘除術 (RRP) は、転移した前立腺癌患者の生存を延長する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された臨床的 T1-3N1M0 または T1-3N0M1a-b 前立腺癌 (本明細書では集合的に転移性前立腺癌と呼ぶ) の男性における細胞減少性前立腺切除術 (可能な限り多くの原発癌を切除する) の安全性と実現可能性を判断すること）。

副次的な目的:

I. 細胞減少性前立腺切除術およびその後の標準的な全身療法、アンドロゲン除去後の前立腺特異抗原 (PSA) 最下点および去勢抵抗性までの時間。

概要：

患者は RARP または従来のオープン RRP を受けます。 手術の直後に、患者は標準的な全身性アンドロゲン除去療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は3年間90日ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • -磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）、骨スキャン、または生検（N1MxまたはNxM1）によるリンパ節または骨転移の証拠
  • インフォームドコンセントを与える
  • 臨床病期T3以下（骨盤MRIで直腸・尿管浸潤なし）
  • 主治医の手術許可証
  • 転移性前立腺がんに対する以前の全身療法なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否する
  • 骨盤MRIを拒否するか、できない
  • 臨床病期 T4 (骨盤 MRI で直腸および/または尿管への浸潤が認められる)
  • 主治医ごとに手術リスクが低いとみなされた
  • -転移性前立腺癌に対する以前の治療的介入を受けた
  • -既知の脊髄圧迫または脳または肝臓への転移
  • -過去6か月の深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術とその後のホルモン療法 (ADT)
患者は、ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) または従来のオープン恥骨後根治的前立腺切除術 (RRP) を受けます。 手術の直後に、患者は標準的な全身性アンドロゲン除去療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：ロボット支援根治的前立腺切除術
RARPを受ける
手順：従来のオープン恥骨後根治的前立腺切除術
従来のオープンRRPを受ける
薬：ADT（アンドロゲン除去療法）（すなわちロイプロリド）とアンドロゲン受容体阻害剤（すなわちビカルタミド）
LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト (すなわち、 ロイプロリド）とアンドロゲン受容体阻害剤（すなわち ビカルタミド)
他の名前：
  • ホルモン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo グレード III 以上と定義された主要な周術期合併症の発生率
時間枠：前立腺全摘除術後90日以内
一次エンドポイントの率が計算され、片側二項検定を使用して率が仮説値と比較されます。 記述統計が提供されます。 重要な結果を計算するために必要と思われるさらなる統計分析は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所生物統計セクションの支援を受けて行われます。
前立腺全摘除術後90日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA最下点までの時間
時間枠：3年まで
イベントデータまでの時間は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して分析されます。 記述統計が提供されます。 重要な結果を計算するために必要と思われるさらなる統計分析は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所生物統計セクションの支援を受けて行われます。
3年まで
標準的なアンドロゲン除去療法中に PSA が上昇するまでの時間
時間枠：3年まで
イベントデータまでの時間は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して分析されます。 記述統計が提供されます。 重要な結果を計算するために必要と思われるさらなる統計分析は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所生物統計セクションの支援を受けて行われます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isaac Kim、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro20140001022 (その他の識別子：IRB Number)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00384 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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