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새로 진단된 전이성 전립선암 환자 치료에서 세포감소적 전립선절제술

2021년 4월 7일 업데이트: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

전이성 전립선암으로 새로 진단된 남성의 세포감소적 전립선절제술의 타당성

이 1상 시험은 원발 부위에서 신체의 다른 부위로 퍼진 새로 진단된 전립선암 환자를 치료할 때 세포감소 전립선절제술의 부작용을 연구합니다. 세포감소 전립선절제술은 전립선과 종양을 가능한 한 많이 제거하는 일종의 수술입니다. 호르몬 요법과 병용할 경우 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 또는 기존의 개방형 치골후부 근치 전립선 절제술(RRP)은 전이된 전립선암 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 임상적 T1-3N1M0 또는 T1-3N0M1a-b 전립선암(이하 총칭하여 전이성 전립선암이라고 함)을 가진 남성에서 세포감소 전립선절제술(원발암을 가능한 한 많이 제거하기 위해)의 안전성 및 타당성을 결정하기 위해 ).

2차 목표:

I. 세포감소 전립선절제술 및 후속 표준 전신 요법, 안드로겐 결핍에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 최하점 및 거세 저항까지의 시간.

개요:

환자는 RARP 또는 기존의 개방형 RRP를 받습니다. 수술 직후 환자는 표준 전신 안드로겐 차단 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 90일마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT), 뼈 스캔 또는 생검(N1Mx 또는 NxM1)에 의한 림프절 또는 뼈 전이의 증거
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 임상 병기 T3 이하(골반 MRI에서 직장 및 요관 침범 없음)
  • 수술을 위해 주치의가 승인함
  • 전이성 전립선암에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  • 골반 MRI를 거부하거나 할 수 없는 경우
  • 임상 병기 T4(골반 MRI에서 직장 및/또는 요관 침습이 나타남)
  • 주치의 당 수술 위험도가 낮은 것으로 간주됨
  • 전이성 전립선암에 대한 사전 치료적 개입을 받은 자
  • 알려진 척수 압박 또는 뇌 또는 간 전이
  • 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수술 후 호르몬 요법(ADT)
환자는 RARP(Robotic Assisted Radical Prostatectomy) 또는 기존의 개방형 치골후부 근치적 전립선 절제술(RRP)을 받습니다. 수술 직후 환자는 표준 전신 안드로겐 차단 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 로봇 보조 근치 전립선 절제술
RARP를 받다
절차: 기존의 개방형 치골후부 근치적 전절제술
기존 오픈 RRP 진행
의약품: ADT(안드로겐 박탈 요법)(예: 류프로라이드) + 안드로겐 수용체 억제제(예: 비칼루타마이드)
LHRH 작용제 또는 길항제(즉, 류프로라이드) + 안드로겐 수용체 억제제(즉, 비칼루타마이드)
다른 이름들:
  • 호르몬 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 등급 III 이상으로 정의되는 주요 수술 전후 합병증 발생률
기간: 세포감소 전립선절제술 후 90일 이내
비율은 1차 종료점에 대해 계산되며 단측 이항 테스트를 사용하여 비율을 가설 값과 비교합니다. 기술 통계가 제공됩니다. 중요한 결과를 계산하는 데 필요하다고 간주되는 추가 통계 분석은 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section의 도움으로 수행됩니다.
세포감소 전립선절제술 후 90일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 최저점까지의 시간
기간: 최대 3년
이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계가 제공됩니다. 중요한 결과를 계산하는 데 필요하다고 간주되는 추가 통계 분석은 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section의 도움으로 수행됩니다.
최대 3년
표준 안드로겐 박탈 요법을 받는 동안 PSA 상승 시간
기간: 최대 3년
이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계가 제공됩니다. 중요한 결과를 계산하는 데 필요하다고 간주되는 추가 통계 분석은 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section의 도움으로 수행됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro20140001022 (기타 식별자: IRB Number)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00384 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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