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Prostatectomie cytoréductive dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué

7 avril 2021 mis à jour par: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Faisabilité de la prostatectomie cytoréductive chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la prostatectomie cytoréductive dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui s'est propagé du site primaire à d'autres endroits du corps. La prostatectomie cytoréductive est un type de chirurgie qui consiste à enlever la prostate et autant de tumeur que possible. Lorsqu'elles sont associées à une hormonothérapie, la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) ou la prostatectomie radicale rétropubienne ouverte conventionnelle (RRP) peuvent prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la prostatectomie cytoréductive (pour éliminer autant que possible le cancer primitif) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate clinique T1-3N1M0 ou T1-3N0M1a-b nouvellement diagnostiqué (ci-après, collectivement appelés cancer de la prostate métastatique ).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Temps jusqu'au nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et résistance à la castration après prostatectomie cytoréductrice et traitement systémique standard ultérieur, privation d'androgènes.

CONTOUR:

Les patients subissent une RARP ou une RRP ouverte conventionnelle. Immédiatement après la chirurgie, les patients reçoivent un traitement systémique standard de privation d'androgènes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 90 jours pendant 3 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Preuve de ganglions lymphatiques ou de métastases osseuses par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM), scintigraphie osseuse ou biopsie (N1Mx ou NxM1)
  • Donner un consentement éclairé
  • Stade clinique T3 ou moins (l'IRM pelvienne ne montre aucune invasion rectale et urétérale)
  • Autorisé par le médecin principal pour la chirurgie
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Refuse de donner son consentement éclairé
  • Refuse ou est incapable de passer une IRM pelvienne
  • Stade clinique T4 (l'IRM pelvienne montre une invasion rectale et/ou urétérale)
  • Considéré comme un faible risque chirurgical par médecin traitant
  • A reçu une intervention thérapeutique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique
  • Compression connue de la moelle épinière ou métastase cérébrale ou hépatique
  • Thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chirurgie suivie d'hormonothérapie (ADT)
Les patients subissent une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) ou une prostectomie radicale rétropubienne ouverte conventionnelle (RRP). Immédiatement après la chirurgie, les patients reçoivent le traitement standard de privation androgénique systémique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Subir le RARP
Procédure: Prostectomie radicale rétropubienne ouverte conventionnelle
Subir un RRP ouvert conventionnel
Médicament: ADT (thérapie de privation androgénique) (c'est-à-dire leuprolide) plus un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (c'est-à-dire bicalutamide)
Agoniste ou antagoniste de la LHRH (c.-à-d. leuprolide) plus un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (c.-à-d. bicalutamide)
Autres noms:
  • Hormonothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications péri-opératoires majeures définies comme Clavien-Dindo grade III ou supérieur
Délai: Dans les 90 jours suivant la prostatectomie cytoréductive
Le taux sera calculé pour le point final principal et un test binomial unilatéral sera utilisé pour comparer le taux à la valeur hypothétique. Des statistiques descriptives seront fournies. Toute autre analyse statistique jugée nécessaire pour calculer des résultats significatifs sera effectuée avec l'aide de la section de biostatistique du Rutgers Cancer Institute du New Jersey.
Dans les 90 jours suivant la prostatectomie cytoréductive

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au nadir PSA
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données de délai avant événement seront analysées à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Des statistiques descriptives seront fournies. Toute autre analyse statistique jugée nécessaire pour calculer des résultats significatifs sera effectuée avec l'aide de la section de biostatistique du Rutgers Cancer Institute du New Jersey.
Jusqu'à 3 ans
Temps d'augmentation du PSA pendant le traitement standard de privation d'androgènes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données de délai avant événement seront analysées à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Des statistiques descriptives seront fournies. Toute autre analyse statistique jugée nécessaire pour calculer des résultats significatifs sera effectuée avec l'aide de la section de biostatistique du Rutgers Cancer Institute du New Jersey.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro20140001022 (Autre identifiant: IRB Number)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00384 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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