Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv prostatektomi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, metastatisk prostatakræft

7. april 2021 opdateret af: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Mulighed for cytoreduktiv prostatektomi hos mænd, der nyligt er diagnosticeret med metastatisk prostatakræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af cytoreduktiv prostatektomi ved behandling af patienter med nydiagnosticeret prostatacancer, der har spredt sig fra det primære sted til andre steder i kroppen. Cytoreduktiv prostatektomi er en type operation, der fjerner prostata og så meget af tumoren som muligt. Når det kombineres med hormonbehandling, kan robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) eller konventionel åben retropubisk radikal prostatektomi (RRP) forlænge overlevelsen hos patienter med prostatacancer, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​cytoreduktiv prostatektomi (for at fjerne så meget af den primære cancer som muligt) hos mænd med nyligt diagnosticeret klinisk T1-3N1M0 eller T1-3N0M1a-b prostatacancer (heri, samlet benævnt metastatisk prostatacancer ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) nadir og kastrationsresistens efter cytoreduktiv prostatektomi og efterfølgende standard systemisk terapi, androgen deprivation.

OMRIDS:

Patienter gennemgår RARP eller konventionel åben RRP. Umiddelbart efter operationen modtager patienter standard systemisk androgen-deprivationsterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 90. dag i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Bevis på lymfeknude- eller knoglemetastaser ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT), knoglescanning eller biopsi (N1Mx eller NxM1)
  • Giv informeret samtykke
  • Klinisk stadium T3 eller mindre (MRI af bækken viser ingen rektal og ureteral invasion)
  • Godkendt af den primære læge til operation
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at give informeret samtykke
  • Nægter eller er ude af stand til at have bækken MR
  • Klinisk stadium T4 (MRI af bækken viser rektal og/eller ureteral invasion)
  • Anses for en ringe kirurgisk risiko pr. primær læge
  • Modtaget tidligere terapeutisk intervention for metastatisk prostatacancer
  • Kendt rygmarvskompression eller hjerne- eller levermetastaser
  • Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi efterfulgt af hormonbehandling (ADT)
Patienter gennemgår Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller konventionel åben retropubisk radikal prostektomi (RRP). Umiddelbart efter operationen får patienterne standardbehandling med systemisk androgendeprivation.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Robotassisteret radikal prostatektomi
Gennemgå RARP
Procedure: Konventionel åben retropubisk radikal prostektomi
Gennemgå konventionel åben RRP
Medicin: ADT (androgen deprivation therapy) (dvs. leuprolid) plus en androgenreceptorhæmmer (dvs. bicalutamid)
LHRH-agonist eller -antagonist (dvs. leuprolid) plus en androgenreceptorhæmmer (dvs. bicalutamid)
Andre navne:
  • Hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større perioperative komplikationer defineret som Clavien-Dindo grad III eller højere
Tidsramme: Inden for 90 dage efter cytoreduktiv prostatektomi
Rate vil blive beregnet for det primære slutpunkt, og ensidig binomial test vil blive brugt til at sammenligne raten med den hypoteseværdi. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Enhver yderligere statistisk analyse, der anses for nødvendig for at beregne signifikante resultater, vil blive udført med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inden for 90 dage efter cytoreduktiv prostatektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-nadir
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til hændelse data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoden. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Enhver yderligere statistisk analyse, der anses for nødvendig for at beregne signifikante resultater, vil blive udført med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Op til 3 år
Tid til stigende PSA, mens du er på standard androgen deprivationsterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til hændelse data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoden. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Enhver yderligere statistisk analyse, der anses for nødvendig for at beregne signifikante resultater, vil blive udført med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro20140001022 (Anden identifikator: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger