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Zytoreduktive Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Prostatakrebs

7. April 2021 aktualisiert von: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Durchführbarkeit der zytoreduktiven Prostatektomie bei Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der zytoreduktiven Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, der sich von der Primärstelle auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Die zytoreduktive Prostatektomie ist eine Art von Operation, bei der die Prostata und so viel Tumor wie möglich entfernt werden. In Kombination mit einer Hormontherapie kann die roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) oder die konventionelle offene retropubische radikale Prostatektomie (RRP) das Überleben von Patienten mit gestreutem Prostatakrebs verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Prostatektomie (um so viel Primärkrebs wie möglich zu entfernen) bei Männern mit neu diagnostiziertem klinischem T1-3N1M0- oder T1-3N0M1a-b-Prostatakrebs (hier gemeinsam als metastasierter Prostatakrebs bezeichnet). ).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zum Nadir des prostataspezifischen Antigens (PSA) und Kastrationsresistenz nach zytoreduktiver Prostatektomie und anschließender systemischer Standardtherapie, Androgendeprivation.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer RARP oder einer konventionellen offenen RRP. Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten eine standardmäßige systemische Androgendeprivationstherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 90 Tage nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Nachweis von Lymphknoten- oder Knochenmetastasen durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT), Knochenscan oder Biopsie (N1Mx oder NxM1)
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Klinisches Stadium T3 oder weniger (MRT des Beckens zeigt keine rektale und ureterale Invasion)
  • Vom Hausarzt für Operationen freigegeben
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine MRT des Beckens zu haben
  • Klinisches Stadium T4 (Becken-MRT zeigt rektale und/oder ureterale Invasion)
  • Wird vom Hausarzt als geringes chirurgisches Risiko eingestuft
  • Erhaltene vorherige therapeutische Intervention für metastasierten Prostatakrebs
  • Bekannte Kompression des Rückenmarks oder Hirn- oder Lebermetastasen
  • Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (PE) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation mit anschließender Hormontherapie (ADT)
Die Patienten unterziehen sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) oder einer konventionellen offenen retropubischen radikalen Prostatektomie (RRP). Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten die standardmäßige systemische Androgendeprivationstherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Roboterunterstützte radikale Prostatektomie
Machen Sie RARP
Verfahren: Konventionelle offene retropubische radikale Prostektomie
Herkömmliche offene UVP durchlaufen
Arzneimittel: ADT (Androgenentzugstherapie) (d. h. Leuprolid) plus ein Androgenrezeptorhemmer (d. h. Bicalutamid)
LHRH-Agonist oder -Antagonist (d. h. Leuprolid) plus einem Androgenrezeptor-Hemmer (d.h. Bicalutamid)
Andere Namen:
  • Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer perioperativer Komplikationen, definiert als Clavien-Dindo-Grad III oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Prostatektomie
Die Rate wird für den primären Endpunkt berechnet, und ein einseitiger Binomialtest wird verwendet, um die Rate mit dem hypothetischen Wert zu vergleichen. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Jede weitere statistische Analyse, die zur Berechnung signifikanter Ergebnisse als notwendig erachtet wird, wird mit Unterstützung der Biostatistikabteilung des Rutgers Cancer Institute of New Jersey durchgeführt.
Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum PSA-Nadir
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Time-to-Event-Daten werden mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Jede weitere statistische Analyse, die zur Berechnung signifikanter Ergebnisse als notwendig erachtet wird, wird mit Unterstützung der Biostatistikabteilung des Rutgers Cancer Institute of New Jersey durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum PSA-Anstieg während der Standard-Androgendeprivationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Time-to-Event-Daten werden mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Jede weitere statistische Analyse, die zur Berechnung signifikanter Ergebnisse als notwendig erachtet wird, wird mit Unterstützung der Biostatistikabteilung des Rutgers Cancer Institute of New Jersey durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro20140001022 (Andere Kennung: IRB Number)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00384 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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