Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv prostatektomi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert, metastatisk prostatakreft

7. april 2021 oppdatert av: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Gjennomførbarhet av cytoreduktiv prostatektomi hos menn nylig diagnostisert med metastatisk prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av cytoreduktiv prostatektomi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert prostatakreft som har spredt seg fra det primære stedet til andre steder i kroppen. Cytoreduktiv prostatektomi er en type kirurgi som fjerner prostata og så mye av svulsten som mulig. Når det kombineres med hormonbehandling, kan robotassistert radikal prostatektomi (RARP) eller konvensjonell åpen retropubisk radikal prostatektomi (RRP) forlenge overlevelsen hos pasienter med prostatakreft som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av cytoreduktiv prostatektomi (for å fjerne så mye av den primære kreften som mulig) hos menn med nylig diagnostisert klinisk T1-3N1M0 eller T1-3N0M1a-b prostatakreft (heri, samlet referert til som metastatisk prostatakreft ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) nadir og kastrasjonsresistens etter cytoreduktiv prostatektomi og påfølgende standard systemisk terapi, androgenmangel.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår RARP eller konvensjonell åpen RRP. Umiddelbart etter operasjonen får pasienter standard systemisk androgen-deprivasjonsterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 90. dag i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Bevis på lymfeknute- eller benmetastase ved magnetisk resonansavbildning (MRI)/computertomografi (CT), beinskanning eller biopsi (N1Mx eller NxM1)
  • Gi informert samtykke
  • Klinisk stadium T3 eller mindre (MRI av bekkenet viser ingen rektal og ureteral invasjon)
  • Godkjent av primærlegen for operasjon
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk prostatakreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi informert samtykke
  • Nekter eller er ute av stand til å ta bekken MR
  • Klinisk stadium T4 (MRI av bekken viser rektal og/eller ureteral invasjon)
  • Anses som en dårlig kirurgisk risiko per primærlege
  • Mottatt tidligere terapeutisk intervensjon for metastatisk prostatakreft
  • Kjent ryggmargskompresjon eller hjerne- eller levermetastaser
  • Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kirurgi etterfulgt av hormonbehandling (ADT)
Pasienter gjennomgår Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller konvensjonell åpen retropubisk radikal prostektomi (RRP). Umiddelbart etter operasjonen får pasientene standard systemisk androgen-deprivasjonsterapi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Robotassistert radikal prostatektomi
Gjennomgå RARP
Fremgangsmåte: Konvensjonell åpen retropubisk radikal prostektomi
Gjennomgå konvensjonell åpen RRP
Legemiddel: ADT (androgen deprivasjonsterapi) (dvs. leuprolid) pluss en androgenreseptorhemmer (dvs. bicalutamid)
LHRH-agonist eller -antagonist (dvs. leuprolid) pluss en androgenreseptorhemmer (dvs. bikalutamid)
Andre navn:
  • Hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større perioperative komplikasjoner definert som Clavien-Dindo grad III eller høyere
Tidsramme: Innen 90 dager etter cytoreduktiv prostatektomi
Rate vil bli beregnet for det primære endepunktet, og ensidig binomial test vil bli brukt for å sammenligne raten med den hypoteseverdien. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Enhver ytterligere statistisk analyse som anses nødvendig for å beregne signifikante funn vil bli gjort med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Innen 90 dager etter cytoreduktiv prostatektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for PSA-nadir
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til hendelsesdata vil bli analysert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Enhver ytterligere statistisk analyse som anses nødvendig for å beregne signifikante funn vil bli gjort med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inntil 3 år
På tide å øke PSA mens du er på standard androgen deprivasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til hendelsesdata vil bli analysert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Enhver ytterligere statistisk analyse som anses nødvendig for å beregne signifikante funn vil bli gjort med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro20140001022 (Annen identifikator: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00384 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger